亚盛医药精彩亮相第40届摩根大通医疗健康年会,向Biopharma稳步迈进

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年1月12日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)于北京时间1月10日晚间出席第40届摩根大通医疗健康(线上)年会。亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士代表公司汇报近期多项里程碑进展,分享了公司从Biotech向Biopharma企业转型的跨越性进程。

 

杨大俊博士在演讲中首先总结了亚盛医药在2021年获得的多项里程碑进展:

  • 公司核心品种耐立克®(奥雷巴替尼)正式在中国获批,标志着公司从研发型企业迈向有产品上市的企业,开启商业化进程。耐立克®,是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药慢粒髓细胞白血病(CML)治疗药物,填补了国内临床空白,改变了携T315I突变CML耐药患者无药可医的生存困境。
  • 细胞凋亡产品管线迎来关键进展,该管线重磅品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575在中国获批开展 关键注册II期临床试验,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL),是全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。
  • 坚守全球创新理念,快速推进临床开发。截至2021年,APG-2575共有18项针对恶性血液肿瘤的临床试验在全球范围内开展,公司共获得美国FDA及欧盟批准的14项孤儿药资格以及美国FDA批准的2项审评快速通道资格,充分彰显全球化创新能力。
  • 积极开展多项国际合作,与辉瑞、信达生物等多家国内外知名药企达成战略合作,推动产品管线的全面开发。
  • 公司全球总部、研发中心正式启用,助力布局全球、加速走向世界。全球总部、研发中心的开业有助于加快整合内外部优质资源,进一步扩大亚盛医药在创新药行业中的领先优势。

 

 

从0到1,填补国内临床空白,开启商业化新征程

 

作为中国最早致力于原创新药研发的头部企业之一,亚盛医药已构建一个丰富及具有高价值的全球化产品管线,在研品种多具有全球性“first-in-class”或“best-in-class”潜力(见表1)。目前亚盛医药在全球超过50项临床试验正在稳步推进。

 

其中,耐立克®成功于2021年11月在中国获批上市,成为国内首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。耐立克®的诞生有效地解决了中国携T315I突变耐药CML患者无药可医这一重大社会问题,填补了临床急需产品的国内空白,同时也标志着亚盛医药商业化新征程的正式开启。

 

2021年7月,亚盛医药与信达生物达成全方位战略合作,其中包括耐立克®在中国市场的共同开发与共同推广。此外,亚盛医药也与多方经验丰富的合作伙伴达成战略合作,多维度推进耐立克®的商业化进程与可及性。

 

 

临床进展频秀国际学术大会, 进一步验证“best-in-class”与“first-in-class”潜力

 

回顾2021年,亚盛医药也取得了多项重要的临床进展,在多个国际学术会议上精彩亮相,提升公司国内外学术影响力。

 

耐立克®共有3项临床进展入选2021年美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会,其中1项获口头报告。这是耐立克®连续第四年入选ASH年会口头报告,充分显示了国际血液学界对其疗效和安全性的认可。此次口头报告展示了耐立克®的长期随访数据(中位随访时间39个月),进一步验证其对TKI耐药的CML患者有良好的耐受性和较强、较持续的临床疗效,并呈现了较大的best-in-class潜力。此外,针对携T315I耐药CML患者的两项临床数据也获积极进展结果,杨大俊博士在本次摩根大通医疗健康年会上进一步展示了相关数据。

 

细胞凋亡核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575获入选ASH年会,并首次公布其在中国治疗血液肿瘤的最新研究数据,展现出良好的耐受性及治疗潜力,无任何肿瘤溶解综合征发生。针对接受200mg及以上剂量治疗的6例慢性淋巴细胞白血病(CLL)受试者,获得100% 总缓解率,并呈现1例完全缓解。而在此前的2021ASCO(美国临床肿瘤学会)年会上,APG-2575以口头报告形式展示了其在复发/难治性(R/R)CLL/SLL和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验最新数据,初步在R/R CLL/SLL患者中显示了80%的客观缓解率,以及良好的安全性,即使每日递增剂量,仍未观察到肿瘤溶解综合征。多项结果都进一步验证,APG-2575目前在全球具有“Best-in-class”潜力。

 

在2021 ASCO年会上,亚盛医药的另一细胞凋亡品种MDM2-p53抑制剂APG-115也获口头报告,展示了其联合帕博利珠单抗应用于经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究最新数据。该进展为MDM2-p53抑制剂与现有免疫肿瘤药物之间的协同效应提供了临床依据,具有“first-in-class”潜力。

 

除此之外,杨大俊博士还介绍了公司产品管线中的其他多个重要在研品种的最新临床进展,相关数据都曾在2021年多个权威国际学术会议上公布。

 

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“很高兴能参加本届摩根大通医疗健康年会,与全球的医药投资者分享我们2021年取得的里程碑进展。我们始终坚持‘全球创新’这一理念,并积极贯彻落实到行动上,成功在2021年开启了亚盛医药全新发展模式的时代。未来,我们将进一步推动全球层面的临床开发,垒实公司在细胞凋亡新药研发的领先地位,并早日将更多临床急需的创新药推向上市,惠及全球患者。”

 

 

 

关于亚盛医药(6855.HK

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。

 

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾获中国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA审评快速通道、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得12项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。

 

凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。

 

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