适应症:耐药性慢性髓性白血病、胃肠道间质瘤
耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,获国家“重大新药创制“专项支持。
2020年10月,耐立克®被NMPA新药审评中心(CDE)纳入优先审评,用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者;2021年3月,该品种被CDE纳入突破性治疗品种。而在海外,该品种于2019年7月获FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;2020年5月接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格;2021年11月获欧盟孤儿药资格认定;此外,该品种的临床试验进展自2018年开始,连续五年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。
2021年7月,亚盛医药与信达生物制药集团(1801.HK)达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。2023年1月,耐立克®成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。
*注 耐立克®为亚盛医药的注册商标