亚盛医药耐立克®获加拿大临床试验许可，全球开发再下一城

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市，2022年7月22日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药耐立克^®（奥雷巴替尼）已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的Ib临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。

该研究是一项开放标签、多中心、随机入组的Ib期全球临床试验，旨在评估奥雷巴替尼在至少对两种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的CML慢性期（CP）、加速期（AP）和急变期（BP）患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、药代动力学特征（PK）以及II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战，而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。目前，临床上亟需安全有效的新一代药物。

奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL 抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL 抑制剂，奥雷巴替尼具全球“best-in-class”潜力，其临床进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。目前，奥雷巴替尼共获1项FDA审评快速通道资格；3项美国FDA孤儿药资格认定，适应症分别为CML, ALL和急性髓系白血病（AML）；还获一项1项欧盟孤儿药资格认定，适应症为CML。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“克服耐药是全球CML治疗领域尚未解决的临床需求，此次奥雷巴替尼在加拿大获临床试验许可，既表明其疗效和安全性数据越来越得到全球认可，也是该在研药物产品开发的重要里程碑，更表明公司在海外的布局日趋深入。我们将进一步加速该品种的全球临床开发和产品上市，使其惠及更多患者。“

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前，公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。

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