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亚盛医药合作伙伴UNITY公布Bcl-xL抑制剂UBX1325治疗糖尿病黄斑水肿的II期研究积极数据
亚盛医药（6855.HK）全球战略合作伙伴——抗衰老领域研发领先者UNITY Biotechnology（Nasdaq: UBX）日前公布了Bcl-xL抑制剂UBX1325治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期BEHOLD研究的最新积极数据，引起市场的广泛关注与热烈反应。UBX1325是亚盛医药授权UNITY用于抗衰老领域相关药物临床开发的Bcl-xL抑制剂。
II期BEHOLD概念验证研究是一项多中心、随机、双盲、对照试验，旨在评估单次10 mcg UBX1325注射在DME患者中的安全性、耐受性、疗效及疗效的持续性，受试患者接受为期24周的评估。该研究入组了65例接受了抗VEGF治疗但仍存在视力障碍（73个ETDRS字母，约20/40或更差）和视网膜积液（CST ≥300微米）的患者。
此次发布的研究数据显示，在接受UBX1325单次注射后的第18周，UBX1325治疗组的中位最佳矫正视力（BCVA）提高了6.1个ETDRS字母，较对照治疗组获得了+5.0个ETDRS字母的改善（p = 0.0368），展示出具有统计学显著性和临床意义的BCVA的持续改善；此外，接受UBX1325治疗的患者的中央视网膜厚度（CST）较为稳定，而对照组患者的CST在18周内出现了持续恶化；接受了UBX1325单次注射的患者与接受对照治疗的患者在第18周的视力和视网膜结构对比显示，UBX1325单次给药带来了持久的疗效。上述疗效来自近期接受了抗VEGF疗法治疗后仍存在视力障碍和视网膜积液的患者。
美国内华达州雷诺市Sierra Eye Associates 眼科医院的临床研究主任Arshad M. Khanani 博士表示：“对于既往持续接受抗VEGF治疗后仍出现视力下降并持续存在视网膜积液的DME患者而言，较基线6.1个字母的视力改善是具有临床意义且令人振奋的治疗结果，尤其考虑到患者在接受UBX1325单次注射后的18周内获得了持续的视力改善。这一基于全新作用机制的药物显示了BCVA和CST上的显著且持续的改善，并可减少注射频率，对于DME患者具有极高的临床价值。”
UNITY 首席执行官Anirvan Ghosh 表示：“BEHOLD研究的12周和18周数据非常令人鼓舞，特别是受试患者为只接受了UBX1325单次注射的VEGF治疗不响应人群。研究观察到的视力改善在相同患者群体中要优于标准疗法的现有数据。研究展现出的持续性疗效意味着UBX1325有望满足DME患者对于更持久且能改变疾病进程的疗法的迫切需求。这些数据的意义重大，它们意味着对于UNITY抗衰老药物开发平台的验证又迈出了一大步。”
UNITY 首席医学官Jamie Dananberg 博士表示：“积极的概念验证数据让我们相信UBX1325有望为DME患者带来一款可替代包括标准抗VEGF药物在内所有现有疗法的新型药物。此次公布的12周和18周数据显示较对照治疗，单次UBX1325注射带来了更为明显的ETDRS字母的提升和视网膜结构的稳定，并有可能改变了那些既往接受了抗VEGF治疗的患者的病程。我们为此次发布的数据感到振奋，并期待在未来几个月与大家分享BEHOLD研究中DME患者的24周数据和ENVISION研究中湿性老年性黄斑变性（AMD）患者的16周数据。”
UNITY致力于通过延缓、阻止乃至逆转和衰老有关的疾病，从而延长人类的健康寿命，其研究主要集中在基于清除衰老细胞的抗衰老治疗药物的开发。作为这一领域的全球领先者，UNITY于2018年在纳斯达克上市。
UBX1325临床研究的持续积极进展也验证了亚盛医药在细胞凋亡领域的研发实力。我们期待该抗衰老治疗药物的进一步开发，为全球患者带来新的希望。
在难治患者中获得的良好安全性以及显示视力和视网膜结构稳定性方面改善的数据
总体安全性
UBX1325显示了良好的安全性和耐受性。研究中未发生任何眼内炎症、视网膜静脉阻塞、眼内炎或血管炎。
治疗的第12周（基于65例患者的初步分析数据）
- BEHOLD研究的受试患在入组前接受了常规抗VEGF疗法的治疗（在入组前的6个月接受了中位4次注射），且在接受随机入组前的3 – 6周内接受了最后一次抗VEGF药物注射
- 接受了UBX1325单次注射的患者的BCVA较基线中位提升了+4.7个ETDRS字母，而接受对照治疗的患者只获得了+1.3个ETDRS字母的提升（p=0.1148）
- 接受UBX1325治疗的患者的CST较基线中位减少了-1.4微米，而接受对照治疗的患者则增加了+40.3微米（p=0.0747）
治疗的第18周（基于54例患者的初步分析数据）
- 接受UBX1325治疗的患者的BCVA较基线中位提升了+6.1个ETDRS字母，而接受对照治疗的患者只获得了+1.1个ETDRS字母的提升（p=0.0368）
- 接受UBX1325治疗的患者的CST较基线中位增加了+3.2微米，而接受对照治疗的患者增加了+53.5微米（p=0.0719)）
根据alpha=0.15这一预先设定的概念验证标准，该研究第12周和第18周的BCVA和CST数据均显示了具有统计学显著性的疗效。
参考资料：
Unity Biotechnology公司官方新闻稿件：https://ir.unitybiotechnology.com/news-releases/news-release-details/unity-biotechnology-announces-positive-data-phase-2-behold-study