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“中国药科大学药物经济学评价研究中心苏州中心”成立及揭牌仪式在亚盛医药总部举行

2022年6月16日上午,“中国药科大学药物经济学评价研究中心苏州中心”成立及揭牌仪式在亚盛医药总部举行。 中国药科大学国际医药商学院副院长徐伟教授 苏州独墅湖科教创新区党工委副书记、管委会主任陈莉 中国药科大学国际医药商学院院长常峰教授 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士 仪式由中国药科大学国际医药商学院副院长徐伟教授主持;苏州工业园区独墅科创新区党工委副书记、管委会主任陈莉、中国药科大学国际医药商学院常峰院长以及亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士分别进行了揭牌仪式致辞。 中国药科大学药物经济学评价研究中心主任马爱霞教授和杨大俊董事长一同进行了“中国药科大学药物经济学评价研究中心苏州中心”揭牌。 参加揭牌仪式的嘉宾还有苏州市卫健委药政处倪林处长、中国药科大学国际医药商学院路云教授、侯艳红副教授、李洪超副教授、唐文熙副教授、田磊副教授、周吉芳副教授以及亚盛医药高级运营副总裁张玉斌、人力资源副总裁姜霞等人士。 此次活动是亚盛医药与中国药科大学合作的进一步落地与深化。2021年12月18日,在位于苏州的亚盛医药全球总部、研发中心正式启用的当日,亚盛医药与中国药科大学签署了“亚盛医药-中国药科大学创新与产业化联合研究院”的共建协议,开启全面、深度合作。 作为中国药科大学药物经济学评价研究中心首个成立的分中心,“中国药科大学药物经济学评价研究中心苏州中心”将借助于中国药科大学和苏州工业园区两大发展平台,旨在基于中国本土创新药物临床证据,开展创新药物价值评估,探索基于价值的上市前药物研发策略、上市后药物市场准入策略,助力苏州生物医药产业引领医药创新循证决策标范。   亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示: 我们非常高兴与药大的合作得到进一步深化,这也是中国药学顶级学府与创新药头部企业的强强联合。相信大家的携手,特别是在苏州——创新药企业的聚集地与沃土,将对本土创新药长期、可持续、高质量发展的良好生态的打造有积极意义。   关于亚盛医药(6855.HK)亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。 凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。   前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

【EHA 2022】亚盛医药公布Bcl-2抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的积极临床数据

  中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月13日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司日前在2022年欧洲血液学协会年会(EHA 2022)上公布了在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期临床试验数据。   作为欧洲血液学领域规模最大的国际会议,EHA年会每年都有来自全球100多个国家的10000余名专业人士与会,共同分享并探讨有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究成果。   本次在EHA年会展示的临床数据显示,APG-2575在剂量爬升至800mg/天时仍具有良好的耐受性,未观察到肿瘤溶解综合征(TLS),在多种复发难治血液肿瘤,包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)以及T细胞NHL中均展现出初步疗效。在32例可评估患者中共4例获得完全缓解(CR)、8例获得部分缓解(PR)。   其中在11例可评估CLL患者中(所有患者均在前期接受过重度治疗包括免疫化疗、BTK抑制剂等,且绝大多数患者都具有至少一种高危预后因素包括17p缺失/TP53突变和/或其它),200mg(含)以上的剂量组有8例可评估患者,客观缓解率(ORR)达到87.5%,为3例CR、4例PR。在6例可评估MCL患者中,ORR为33.3%(包括1例CR)。在4例可评估MZL患者中,ORR为50%。在3例可评估T细胞NHL患者中,ORR为33.3%。   APG-2575是亚盛医药自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗肿瘤的目的。APG-2575也是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂,正在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的临床试验,呈现巨大的临床开发潜力。   本项临床研究的主要研究者、中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)副所院长王建祥教授表示:“Bcl-2抑制剂在多个血液肿瘤治疗中具有巨大潜力。APG-2575是国内研发进展最快的Bcl-2抑制剂,在前期的临床试验中展现了很好的“疗效-安全性”的平衡,而且用药方案便捷,和国外同类药物相比显得独具特色。我们期待APG-2575这个国产原研、具有自主知识产权的新型Bcl-2抑制剂能够尽快获批上市,为中国患者与医生提供更多、更好的治疗选择。”   该项研究的会议报告人、中国医学科学院血液病医院孙明媛医生表示:“本项研究呈现了APG-2575良好的安全性与耐受性,以及在CLL与MCL中可观的初步疗效。相比现有的Bcl-2抑制剂,APG-2575每日剂量递增方案可以为患者提供更为方便的治疗选择。”   亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“APG-2575是公司在细胞凋亡领域的重要在研品种,在针对血液肿瘤及实体瘤的多个临床试验中展现了其良好的耐受性及有效性。此次数据进一步证明了APG-2575在r/r NHL方面的治疗潜力。我们期待积极推进APG-2575的临床开发,加速推向市场,为有需要的患者提供新的治疗选择。”     APG-2575在EHA 2022上展示的核心要点如下: Preliminary Results of a Phase 1 Study of Novel Bcl-2 Inhibitor Lisaftoclax (APG-2575) in Chinese Patients (pts) with Relapsed or Refractory (r/r) Non-Hodgkin Lymphomas (NHLs) 新型Bcl-2抑制剂lisaftoclax (APG-2575)治疗中国复发/难治性(r/r)非霍奇金淋巴瘤(NHLs)患者的I期临床试验初步结果 摘要编号: P1106 核心要点: 这是一项多中心、单药剂量爬坡与剂量递增的I期临床试验,是APG-2575在中国的首个人体试验,旨在评估APG-2575在中国r/r NHL患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效。 Read More ›

【ASCO 2022】Bcl-2抑制剂APG-2575治疗R/R CLL/SLL数据积极,亚盛医药公布最新临床进展

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月8日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已在第58届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报形式公布了Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的中国Ib/II期临床试验最新数据。   今年是亚盛医药连续第五年亮相ASCO年会,此次公司共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中,公司细胞凋亡管线重要品种APG-2575在中国R/R CLL/SLL患者中的临床数据表现积极,客观缓解率(ORR)达67.4%,且耐受良好,不良事件可控,在最高剂量800mg未观察到剂量限制毒性(DLT),在每日剂量递增给药方式下肿瘤溶解综合征(TLS)风险极低。这是Bcl-2抑制剂在中国R/R CLL/SLL患者中的首个较大样本量的研究报告。和国外同类药物在国外类似患者人群中的数据相比,有效性相当,安全性更好。亚盛医药将在后续学术会议和学术期刊上发布该研究更详细的数据。   该项临床研究的主要研究者、江苏省人民医院血液科主任李建勇教授表示:“APG-2575是一种选择性Bcl-2抑制剂,能诱导细胞凋亡,抑制细胞生长。在此项Ib/II期临床研究中,APG-2575单药治疗初步显示出对R/R CLL/SLL患者的抗肿瘤活性以及良好的安全性,其每日剂量递增方式对患者更为友好。我们期待进一步评估APG-2575单药或联合治疗在R/R CLL/SLL患者的疗效。”   ”APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2抑制剂,也是全球第二个、国内首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。此次公布的数据进一步证明APG-2575或可为R/R CLL/SLL患者提供一种疗效确切、安全性更好、且给药方案更便捷友好的可替代治疗方案,我们期待尽快将APG-2575推向上市,早日惠及患者;此外,我们也正积极探索该品种在晚期实体瘤中的单药或联合治疗潜力,“亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“今年,我们在ASCO年会上展示了多个品种的多项临床进展。对此我感到非常自豪,因为这是亚盛医药全球创新能力的体现。未来,我们将继续秉持初心,坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,加快临床开发,早日惠及全球患者。“   APG-2575在此次ASCO年会上展示的核心要点如下:   A phase Ib/II study of lisaftoclax (APG-2575), a novel BCL-2 inhibitor (BCL-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (R/R CLL/SLL). 新型BCL-2抑制剂(BCL-2i)APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的Ib/II期临床研究   摘要编号:#7543   这项开放性、多中心研究旨在评估APG-2575在中国R/R CLL/SLL患者中的安全性和抗肿瘤活性,以及药代动力学与药效学特征。 截至2022年1月25日,共入组患者45例。所有患者均在前期接受过重度治疗(免疫化疗、BTK抑制剂等治疗),且绝大多数患者都具有至少一种高危预后因素(17p缺失/TP53突变和/或其它)。APG-2575每日口服一次,28天为一个周期,队列扩展在400mg、600mg、800mg 3个剂量水平进行,每个剂量组15个患者。 APG-2575单药治疗在所有三个剂量组中均表现出良好安全性。从400mg到800mg剂量范围,都没有患者因为药物不耐受而降低剂量或退出治疗;仅有一例患者因为病情特殊发生TLS,暂停药物后TLS控制良好恢复继续治疗,其余所有患者(包括TLS高危患者)即使在每日剂量快速递增下也没有发生TLS。 每日剂量递增给药方式下TLS风险极低,和既往I期研究一致。中位治疗时长为7个疗程。在43例可评估R/R CLL/SLL患者中的ORR达到4%,其中1例完全缓解(CR),28例部分缓解(PR)。 APG-2575在R/R CLL/SLL受试者中,直至800 Read More ›

【ASCO 2022】治疗晚期非小细胞肺癌临床潜力明显,亚盛医药首次公布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449临床数据

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月8日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已在第58届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报形式公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。   今年是亚盛医药连续第五年亮相ASCO年会,此次公司共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中,APG-2449的临床数据为首次公布,展现了公司在实体瘤治疗领域的管线实力。该临床数据显示,APG-2449在二代TKI耐药患者和初治患者中均观察到初步疗效,在14例二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者中观察到4例部分缓解(PR);在10例初治ALK/ROS1阳性患者中客观缓解率(ORR)达到80%,疾病控制率(DCR)为100%。   APG-2449为亚盛医药自主研发的全新的、具有口服活性的小分子FAK/ALK/ROS1三联TKI,为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。。 该项临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心赵洪云教授表示:“APG-2449是一种有效的FAK/ALK/ROS1多靶点抑制剂,能克服二代ALK TKI的耐药。在本次公布的首次人体研究中,APG-2449初步显示出对晚期非小细胞肺癌患者良好的安全性和极具潜力的抗肿瘤活性,并且观察到了on-target药效学反应。基于这项I期临床研究的结果,我们期待进一步评估APG-2449在第二代ALK抑制剂耐药的晚期NSCLC患者中的疗效。” “APG-2449是公司在细胞凋亡管线之外的又一布局,此次在ASCO的首次数据披露揭示了该品种在晚期NSCLC领域的治疗潜力,也是公司在实体瘤领域的进展体现,我们将继续推动相关临床开发,”亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“今年,我们在ASCO年会上展示了多个品种的多项临床进展。对此我感到非常自豪,因为这是亚盛医药全球创新能力的体现。未来,我们将继续秉持初心,坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,加快临床开发,早日惠及全球患者。“   APG-2449在此次ASCO年会上展示的核心要点如下:   First-in-human phase I results of APG-2449, a novel FAK and third-generation ALK/ ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients (pts) with second-generation TKI-resistant ALK/ROS1 non-small-cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma. 新型FAK抑制剂和第三代ALK/ ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据   摘要编号:#9071   这项剂量递增和剂量扩展研究旨在评估APG-2449在经二代TKI治疗后耐药或初治的ALK/ROS1阳性NSCLC或间皮瘤患者中的作用。研究目的是评估安全性/耐受性、II期推荐剂量(RP2D)、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和疗效。 截至2021年12月30日,共有84例中国NSCLC或间皮瘤患者入组接受了150-1500mg APG-2449的治疗。APG-2449每日口服一次。按照“3+3”剂量递增设计,28天为一个周期。 在RP2D剂量扩展队列中,14例二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者中观察到4例PR。其中8例合并脑转移的患者中,观察到1例脑部病灶CR和 3 例PR。在 10例初治ALK/ROS1阳性患者中,ORR为80%(ALK+,6/8;ROS1+,2/2),DCR为100%。 Read More ›

【ASCO 2022】MDM2-p53抑制剂APG-115再携积极数据亮相,联合K药治疗对免疫药物耐药的多种实体瘤卓有潜力

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月7日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已在第58届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报口头讨论形式公布了MDM2-p53抑制剂APG-115联合帕博利珠单抗治疗成人及儿童实体瘤患者的II期临床研究最新数据。   今年是亚盛医药连续第五年亮相ASCO年会,此次公司共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中,一直颇受期待的APG-115与帕博利珠单抗联用的进展,在去年ASCO口头报告的基础上再次携积极数据亮相。最新临床数据显示,该联用在肿瘤免疫(I-O)药物耐药或复发的黑色素瘤患者中进一步验证抗肿瘤疗效,包括两例完全缓解(CR)以及11%的客观缓解率(ORR)和57%的疾病控制率(DCR);此外,数据显示该联合疗法可使恶性周边神经腱鞘瘤(MPNST)患者获得积极的临床获益,DCR达50%。MPNST是一种儿童罕见疾病,目前尚无有效治疗方案。   该摘要的报告人、加州大学洛杉矶分校黑色素瘤及肉瘤研究项目副教授Bartosz Chmielowski 博士表示:“此次公布的数据再次证明,亚盛医药自研的新型口服MDM2-p53抑制剂APG-115与帕博利珠单抗联用耐受性良好;也进一步显示该联合疗法有可能为多种I-O耐药、复发难治的肿瘤患者,尤其是对各种黑色素瘤亚型和MPNST这一目前没有标准治疗药物的儿科罕见肉瘤患者带来临床获益。”   ”作为首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂和潜在的本土研发first-in-class新药,APG-115此次披露的数据进一步证明其在免疫疗法耐药的肿瘤患者中的治疗潜力,提示其将在未来为实体瘤患者带来新的治疗选择,“亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“今年,我们在ASCO年会上展示了多个品种的多项临床进展。对此我感到非常自豪,因为这是亚盛医药全球创新能力的体现。未来,我们将继续秉持初心,坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,加快临床开发,早日惠及全球患者。“   APG-115在此次ASCO年会上展示的核心要点如下:   Newly updated activity results of alrizomadlin (APG-115), a novel MDM2/p53 inhibitor, plus pembrolizumab: Phase 2 study in adults and children with various solid tumors. 新型MDM2-p53抑制剂APG-115联合帕博利珠单抗治疗成人及儿童实体瘤患者的最新II期临床数据   摘要编号:#9517   这是一项在美国和澳洲进行的开放、多中心的II期研究,旨在评估APG-115联合帕博利珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和抗肿瘤活性。 截至2022年03月01日,共有150例患者被纳入II期研究,APG-115根据II期推荐剂量(RP2D)150毫克隔日口服一次,并与帕博利珠单抗联用。此项研究共有6个研究队列,分别为:PD-1/PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤(n=60)、非小细胞肺癌(NSCLC,n=19)与STK-11突变肺腺癌(n=7)、ATM突变实体瘤(n=20)、脂肪肉瘤(n=17)、尿路上皮癌(n=13)及常规治疗失败的MPNST(n=14)。 疗效观察显示: PD-1/PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中46个病人疗效可评估(EE),ORR为9%(2CRs+3例部分缓解[PRs]/46EEs),其中皮肤黑色素瘤和葡萄膜(眼)黑色素瘤亚组的ORR分别为20%(2CRs+2PRs/20EEs)和6.7%(1PR/15EEs),DCR分别为55%(2PRs+2CRs+7SDs/20EEs)和73.3%(1PR+10SDs/15EEs)。 MPNST队列的DCR为50%(6SDs/12EEs)。 在PD-1/PD-L1抑制剂耐药的NSCLC、尿路上皮癌和脂肪肉瘤队列中,分别有1例确认PR 。 在被观察到的任何级别治疗相关不良事件(TRAEs)中,发生率大于10%的TRAEs有恶心、血小板减少、呕吐、疲乏、食欲下降、腹泻、中性粒细胞减少和贫血。 结论: 该项II期研究进一步证实APG-115联合帕博利珠单抗的耐受性良好。 初步和中期结果表明该联合疗法为复发/难治黑色素瘤患者带来的临床获益,特别是针对皮肤黑色素瘤和葡萄膜(眼)黑色素瘤患者有较高的DCR。 提示该联合疗法可使目前缺乏有效治疗方案的儿童罕见病MPNST患者获得一定的临床获益。   附:亚盛医药在本届ASCO年会展示的包括APG-115在内5个品种的多项最新临床试验进展包括: 关于亚盛医药 Read More ›

【直击ASCO 2022】临床获益率高达83.3%!奥雷巴替尼(耐立克®)治疗GIST临床数据首次披露

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月7日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已在第58届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报讨论形式公布了第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥雷巴替尼(HQP1351,商品名:耐立克®)治疗TKI治疗失败的转移性胃肠间质瘤(GIST)患者的Ib/II期研究最新数据。   今年是亚盛医药连续第五年亮相ASCO年会,此次公司共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中,奥雷巴替尼治疗GIST患者的临床数据为首次公布。临床数据显示,该品种在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型GIST患者中显示了良好的抗肿瘤活性,临床获益率(CBR)高达83.3%。   TKI药物的出现改变了GIST的治疗模式,然而,治疗TKI耐药的局部晚期或转移性GIST患者仍然是一大临床挑战。其中,SDH缺陷型GIST患者通常对现有的TKI药物不敏感,且目前并无标准治疗方案。   奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代TKI。此前,该品种已在中国获批上市,用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者,是中国首个且唯一获批的第三代BCR-ABL抑制剂。除了在血液肿瘤领域的临床开发与应用,奥雷巴替尼在GIST领域的临床前和临床阶段的探索也在同步进行,并在多个临床前GIST模型中呈现抗肿瘤活性。   该项临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心邱海波教授表示:“奥雷巴替尼是一种新型的第三代TKI,对多种激酶具有良好的活性,包括ABL、KIT、PDGFR、FGFR、b-RAF、DDR1、FLT3等,在多个临床前GIST模型中有抗肿瘤活性。中国的这项Ib/II期临床研究初步发现该品种对1-3种TKI耐药的部分GIST患者、特别是对SDH缺陷型GIST患者有良好疗效,为这类极罕见的无标准治疗的SDH缺陷型GIST提供了新的治疗手段,可能为这一治疗领域带来重大突破。”   ”过去几年,奥雷巴替尼充分证明了其在CML等血液肿瘤治疗领域的卓越性,此次公布的临床数据提示该品种在GIST患者中亦有良好的治疗潜力。这充分显示了奥雷巴替尼作为一个多激酶抑制剂具备的广泛的可能性。“亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“今年,我们在ASCO年会上展示了多个品种的多项临床进展。对此我感到非常自豪,因为这是亚盛医药全球创新能力的体现。 未来,我们将继续秉持初心,坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,加快临床开发,让安全有效的药物尽快上市,早日惠及患者。“   奥雷巴替尼在此次ASCO年会上展示的核心要点如下:   Promising antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor- (TKI-) resistant succinate dehydrogenase- (SDH-) deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). 奥雷巴替尼(HQP1351)在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠间质瘤(SDH-deficient GIST)患者中显示良好的抗肿瘤活性   摘要编号: #11513   这是一项在中国进行的开放、多中心的Ib/II期研究,旨在评估奥雷巴替尼治疗TKI耐药的局部晚期或转移性GIST患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤活性。 截至2022年1月30日,共入组患者39例。奥雷巴替尼隔天口服一次(QOD),28天为一个周期。在3例患者接受20 mg给药后,其他患者以1:1:1的比例随机分配至30mg、40mg和50 mg剂量组进行治疗。   疗效观察显示:   8例野生型GIST患者中有6例确认为SDH缺陷:其中2例患者出现部分缓解(PRs),1例患者肿瘤缩小9%并持续16个周期,另一例患者在首次评估中肿瘤缩小54.2%。4例患者疾病稳定(SD),分别持续2、6、14和36个周期,CBR达83.3%(完全缓解 [CR]+PR+SD ≥ 4个周期)。 31例患者有KIT或PDGFRA突变,13例患者病情稳定至少2个周期,8例患者提前退出,10例患者在第3周期前疾病进展。 Read More ›

ASCO 2022 | Ascentage Pharma Presents Updated Results from Multiple Clinical Studies Demonstrating Rapid Progress in Global Clinical Development

SUZHOU, China, and ROCKVILLE, MD, May. 27, 2022—Ascentage Pharma (6855.HK), a global biopharmaceutical company engaged in developing novel therapies for cancers, chronic hepatitis B (CHB), and age-related diseases, today announced that its seven clinical abstracts selected by the 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, of which six were selected for presentations and Read More ›

Ascentage Pharma to Present Latest Clinical Data of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients with Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphomas at 2022 European Hematology Association Hybrid Congress

SUZHOU, China, and ROCKVILLE, MD, May. 20, 2022—Ascentage Pharma (6855.HK), a global biopharmaceutical company engaged in developing novel therapies for cancers, chronic hepatitis B (CHB), and age-related diseases, today announced that it will release the latest results from a Phase I study of lisaftoclax (APG-2575), the company’s novel Bcl-2 selective inhibitor, in Chinese patients with Read More ›

Ascentage Pharma Announces Preclinical Data Demonstrating Olverembatinib’s Therapeutic Potential in Treating COVID-19 Published in EMBO Molecular Medicine

SUZHOU, China, and ROCKVILLE, MD, May. 18, 2022—Ascentage Pharma (6855.HK), a global biopharmaceutical company engaged in developing novel therapies for cancers, chronic hepatitis B (CHB), and age-related diseases, today announced that a new preclinical study, conducted by the researchers from Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, suggests the therapeutic potential of olverembatinib (HQP1351) in inhibiting Read More ›

抗衰老药物UBX1325临床验证针对眼科疾病的治疗潜力!亚盛医药合作伙伴UNITY亮相全球眼科盛会ARVO年会

亚盛医药(6855.HK)全球战略合作伙伴——抗衰老领域研发领先者UNITY Biotechnology日前在2022年视觉与眼科研究协会年会(ARVO 2022)上,公布了其在研新型抗衰老药物UBX1325的最新临床数据,展示了该药物针对糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性老年性黄斑变性(AMD)的治疗潜力。 UBX1325是亚盛医药授权UNITY用于针对年龄相关疾病药物临床开发的Bcl-xL抑制剂。 视觉与眼科学研究协会(ARVO)是全球规模最大、最权威的视觉和眼科研究组织,其会员包括来自75个国家的近11,000名研究人员。ARVO致力在世界范围内研究、促进对视觉系统的了解,以预防、治疗和治愈相关疾病。一年一度的ARVO年会汇聚全球最前沿的眼科领域研究进展。 UNITY在会上公布的最新临床数据来自UBX1325针对治疗重度DME及湿性AMD的I期临床试验。UNITY发布的官方数据显示,在接受一次UBX1325注射治疗后,大部分重度DME和湿性AMD患者都获得了快速且可持续的最佳矫正视力(BCVA)的改善,且在24周的研究中维持或获得了中心子域厚度(CST)上的改善。 UBX1325是UNITY在研的一款强效的Bcl-xL小分子抑制剂,正在进行针对DME、AMD和糖尿病视网膜病变(DR)在内的多种老年性眼科疾病的临床开发。已有的临床前研究表明,视网膜疾病中的病变血管存在Bcl-xL的高表达,已证明与细胞衰老通路相关。在临床前模型中,UBX1325通过抑制Bcl-xL选择性的促进视网膜内衰老细胞的消除,从而达到改善血管渗漏和视网膜功能的效果,包括改善新生血管和无血管区域。 UNITY首席执行官Anirvan Ghosh表示:细胞衰老作为驱动疾病进展的一个潜在的重要机制,在ARVO会上获得了行业专家、医生和研究人员的广泛关注,抗衰老药物有望成为针对视网膜血管疾病的一种新型治疗手段。在UBX1325针对DME以及湿性AMD的I期临床试验中,大部分接受治疗的患者都获得了视力的快速改善,这意味着UBX1325有望成为一个可明显改善病情并替代目前标准的抗VEGF治疗的药物。 UNITY还透露: 针对治疗DME的II期BEHOLD研究的12周安全性和有效性数据有望于2022年年中公布,24周数据有望于2022年年底公布。 针对治疗湿性AMD的II期ENVISION研究的16周安全性和有效性数据有望于2022年年底公布。 亚盛医药于2016年与UNITY达成战略合作,授权UNITY获得UBX1325在抗衰老领域的开发权益。根据合作协议,亚盛医药拥有该化合物的大中华地区权益。 UNITY致力于通过延缓、阻止乃至逆转和衰老有关的疾病,从而延长人类的健康寿命,其研究主要集中在基于清除衰老细胞的抗衰老治疗药物的开发。作为这一领域的全球领先者,UNITY于2018年在纳斯达克上市。 UBX1325临床研究的持续进展也验证了亚盛医药在细胞凋亡领域的研发实力。我们期待该抗衰老治疗药物的进一步开发,为全球患者带来新的希望。 参考资料: Unity Biotechnology公司官方新闻稿件 https://ir.unitybiotechnology.com/news-releases/news-release-details/unity-biotechnology-presentations-arvo-2022-showcase-ubx1325   关于亚盛医药(6855.HK) 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。 凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。