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近日，亚盛医药（6855.HK）及多家中国本土创新企业与阿斯利康共同签署战略合作备忘录，携手多方推进构建上海长三角生物医药产业创新联盟，就共同专注的重点疾病领域推动研发平台及创新药物的全球化合作，并发掘长三角生物医药的产业投资机会等。 该战略合作旨在聚合本土生物医药优势力量，拓展基础科研源头创新，推动提升中国创新科研转化及全球化研发能力。 亚盛医药首席商务官朱益飞、亚盛医药董事长助理邹子健，和阿斯利康全球首席执行官苏博科、阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊，与其他本土创新企业领导人一起，共同见证了该战略框架协议的签署。 作为中国生命健康产业的聚集地之一，长三角地区科创资源丰富、创新能力强、开放水平高，近年来在区域一体化高质量发展的战略指导下，不断通过协同创新实现融通共赢，这为跨国医药企业及本土创新企业的发展提供了机遇。数据显示，截至2022年10月，国内与生物技术、制药相关的企业，接近一半都位于长三角。长三角无疑已经成为中国生物医药产业高地。 亚盛医药自成立以来便扎根长三角一带。亚盛医药于2021年12月在苏州启用全球总部、研发中心，并于2022年11月在此启用全球产业基地及创新工场。其全球产业基地按欧美和中国的cGMP要求完善并执行质量管理，获准核发药品生产许可证（A证）。亚盛医药将有能力在苏州生产具有全球专利和全球市场潜力的创新药，并向全球市场供药，充分体现创新药头部企业的强大发展后劲。 此次与阿斯利康签署战略合作备忘录，不仅有望进一步增强亚盛医药的创新研发活力，加快本土创新药物开发及创新成果走出去，从而惠及更多全球患者，对于阿斯利康而言，也是其在长三角区域发展战略中的重要前瞻性布局。

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市，2023年4月3日，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，朱益飞先生即日接替祝刚先生担任首席商务官一职，全面负责公司商业化运营，并向董事长兼首席执行官（CEO）杨大俊博士汇报。祝刚先生计划于2023年9月退休，过渡期间他将作为公司顾问协助杨大俊博士和朱益飞先生共同推进商业化进程。 朱益飞先生毕业于浙江大学医学院，在医药领域深耕20余年，拥有丰富的商业化经验 ，先后在西安杨森、百济神州、齐鲁制药集团、天境生物担任商业化核心高管，涉及治疗领域包括肿瘤、免疫治疗、皮肤、感染及中枢神经系统等，同时在血液肿瘤领域有丰富的商业化经验，曾经负责包括多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病等治疗领域的商业化布局。他在跨国公司、本土药企及创新药公司都有深厚的积累，在建立扩大商业化团队、推动商业化战略实施方面成绩斐然。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“公司首个商业化产品耐立克®首战告捷，交出首份完整财年的靓丽业绩。在此，我们非常感谢祝刚先生在以上商业化进展中做出的具有开拓性的贡献。他自2020年加入亚盛，带领公司从0到1建立商业化团队，并在耐立克®上市的元年实现开门红，验证优秀的商业化能力。我们再次致以衷心感谢，并祝他一切顺利！ 未来如何扩大产品的商业化、进一步提高产品可及性的命题，将公司推进到全新的关键发展阶段。朱益飞先生职业生涯横跨跨国药企、本土药企及创新药企业，在商业化领域具有丰富的行业管理经验和深厚的积淀。我们相信朱益飞先生的加入，是亚盛医药扩大商业化战略版图中的重要一步，将进一步垒实公司在血液肿瘤流域的商业化实力，并推动从biotech向biopharma成功跨越，真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’使命，造福更多患者。” 亚盛医药首席商务官朱益飞先生表示：“亚盛医药是中国创新药头部企业，并真正具有全球创新实力，公司丰富的产品管线均具备‘first-in-class’和‘best-in-class’潜力，未来整体发展值得期待。特别是作为国内独家品种的首个商业化产品耐立克®的发展潜力令人印象非常深刻。更令人兴奋的是，耐立克®以合理价格成功纳入新版国家医保目录，未来可惠及更多患者。我十分荣幸加入亚盛医药，非常期待与公司优秀管理团队合作，共同推动耐立克®的加速放量以及公司商业化进程，为亚盛的biopharma之路做出贡献。”

亚盛医药（6855.HK）今日公布2022年度业绩。报告期内，公司秉持“原始创新”与“全球创新”的理念，在商业化、临床开发及企业发展等方面均获得里程碑式进展。其中，公司首个上市产品耐立克®（奥雷巴替尼）作为国产重大创新药代表，在今年1月获纳入新版国家医保药品目录，大幅提升用药可及性，放量可期。 2022年是亚盛医药开启商业化的元年，业绩实现稳健增长，耐立克®商业化收入展现巨大潜力。报告期内，公司收入获得大幅增长，录得收入人民币2.1亿元，较去年同期增长652%，主要来源产品销售及商业化合作收入。值得一提的是，从耐立克®获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元（经审计含增值税金额）。同时，公司现金流持续获得改善，截至2022年12月31日，货币资金约为人民币15亿元。2023年1月，公司成功完成融资，货币资金现约为人民币18.8亿元（截至报告日）。 获纳入医保耐立克®商业化再提速，全球开发捷报频传 作为中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，亚盛医药核心产品、原创1类新药、国家“重大新药创制”专项成果耐立克®填补了国内临床空白，打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者此前无药可医的生存困境，具有重大价值。从耐立克®获批上市至2022年12月31日，该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元（经审计含增值税金额）。2023年1月，耐立克®作为国家重大创新药代表，获纳入新版国家医保药品目录，其可及性和可负担性将得到极大提升。 亚盛医药持续加速推进耐立克®的商业化落地。目前，公司已成功组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，共同进行耐立克®在国内肿瘤领域的商业化推广。在双方合作推动下，已与117家经销商形成合作，覆盖177家DTP药店、800多家医院。同时，该产品已获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》明确推荐，从而更好的指导临床应用。 为早日惠及更多患者，亚盛医药正加速耐立克®的完全批准上市。其用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，有望让更广泛的CML患者获益。 耐立克®的国际影响力也获得持续提升，并展现出极大的临床探索潜力。耐立克®的中国临床数据获两项2022年美国血液学会（ASH）年会口头报告，进一步验证了该品种的长期疗效和安全性，以及在CML领域的巨大治疗潜力，这也是耐立克®连续第5年获ASH年会口头报告；其海外研究结果也首次在会上公布并获口头报告，数据表明耐立克®有望克服ponatinib耐药，且在难治性CML和Ph+ ALL领域也具有较大治疗潜力。 坚守全球创新战略，差异化管线布局引领前沿 2022年，亚盛医药研发支出约为7.4亿元人民币。公司高效推进产品管线的全球化临床开发，现有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项I/II期临床试验。在“原始创新”与“全球创新”的理念指引下，亚盛医药已获得美国FDA授予的2项快速通道以及2项儿童罕见病资格认证，同时还获得了16项美国FDA及1项欧盟孤儿药资格认定，持续刷新中国药企的创新纪录，彰显公司卓越的全球化创新能力。 同时，公司始终坚持全球范围内的知识产权布局，截至2022年12月31日，公司在全球拥有235项授权专利、600余项专利申请，其中约171项专利已在海外授权。 报告期内，亚盛医药在研品种的临床开发快速推进，特别是在血液肿瘤领域的产品管线已形成较完备布局，其他领域梯队管线动力十足。除了在国内填补治疗耐药CML临床空白的耐立克®，公司细胞凋亡管线重磅在研品种Bcl-2抑制剂APG-2575也进展迅速。报告期内，APG-2575正在全球范围内开展19项临床研究，其中包括治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的关键注册II期临床试验，是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。此外，APG-2575在中国新获多项临床试验许可，将在联合治疗领域展开多种探索，其中包括与公司另一细胞凋亡在研品种MDM2-p53抑制剂APG-115的联合。 值得一提的是，亚盛医药备受瞩目的全新品种—首个中国原研胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918，在2022年正式进入临床阶段。该品种正在中美同步推进针对晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究，是公司“中美双报”策略的又一重大成果。此外，该品种也将开启非肿瘤领域探索，在中国已获批开展针对贫血相关适应症的临床试验。 深耕优势赛道，重点品种进展屡获国际认可 作为聚焦原始创新、在细胞凋亡通路新药研发中处于全球最前沿的公司之一，亚盛医药多个在研品种临床研究进展令人瞩目，频频亮相国际学术大会，充分展现了公司在肿瘤治疗领域的研发实力与临床开发水平，并进一步验证多个重点品种“First-in-class”与“Best-in-class”潜力。 作为全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575在2022 ASH年会的口头报告中展现了该品种治疗r/r CLL/SLL强劲的单药和联合治疗潜力，其中联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗的客观反应率（ORR）高达98%。同时，公司在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示的APG-2575治疗中国r/r 非霍奇金淋巴瘤（NHL）的研究数据显示ORR达87.5%，进一步验证APG-2575在全球的“Best-in-class”潜力。 此外，亚盛医药更多在研品种如MDM2-p53抑制剂APG-115、FAK/ALK/ROS1三联络氨酸激酶抑制剂APG-2449、IAP拮抗剂APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252等相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布，展现了亚盛医药的创新能力与临床开发实力。 加速迈向全球创新制药企业，走向国际市场 2022年，亚盛医药创下多个重大里程碑。公司在报告期内获准核发药品生产许可证（A证），代表着全球产业基地的正式启用。亚盛医药全球产业基地按欧美和中国的cGMP要求完善并执行质量管理，将支持公司生产具有全球知识产权和全球市场潜力的创新药，进一步实现由生物医药创新型企业向全产业链企业的高质量转型。 2023年1月，亚盛医药成功公开配售新股融资约5.5亿港元，充分显示出投资者对公司价值的认可。近期，公司还获上海证券交易所纳入“首批新增调入沪港通下港股通股票名单”，该调整自2023年3月13日正式生效。本次调整后，亚盛医药成为A股沪深两市港股通“双纳入”股票，有望进一步提升公司股票的流通量和流动性。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“过去一年，公司又获得多项重大里程碑进展，意义非凡。最令人鼓舞的是，我们的核心品种耐立克®作为国家重大创新药代表被纳入2022版国家医保药品目录，极大地提升患者可及性。同时，耐立克®的强劲销售表现，为我们带来极大信心。此外，耐立克®完全批准上市申请获CDE受理并纳入优先审评程序，有望为更广泛的患者提供治疗选择。 耐立克®的成功源于亚盛医药对‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命的践行，即以患者的临床需求为起点，开发前沿疗法。公司多项临床进展也在2022年多个国际权威学术会议上屡获认可，展现全球创新实力 。 值得一提的是，公司还获得药品生产许可证（A证），全球产业基地正式启用，进一步实现从Biotech到Biopharma的跨越。同时，公司在新年伊始成功融资近5.5亿港币，将更好地助力公司运营。 展望新的一年，我们将推动耐立克®医保落地，不断提升该产品的可及性及临床潜力的进一步挖掘，惠及更多患者。我们也将继续坚守全球创新战略，加快包括APG-2575在内的产品管线在全球层面的临床开发，始终致力‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’，为患者带来更多获益、为股东创造更多价值而不懈努力！”

亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司共有三项临床前研究进展入选2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023），包括公司已上市品种原创1类新药—第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（耐立克®, HQP1351）、细胞凋亡管线重要在研品种Bcl-2抑制剂APG-2575和MDM2-p53 抑制剂APG-115，将为新治疗领域的探索奠定研究基础。摘要内容现已在AACR官网公布。 美国癌症研究协会（AACR）年会是全球历史最悠久、规模最大的肿瘤研究学术会议之一。会议关注高质量肿瘤研究及创新的各个方面，是全球肿瘤研究的焦点，将汇集肿瘤领域的最前沿的研究成果。本届AACR年会将于美国东部时间2023年4月14日-19日在美国奥兰多举行。 亚盛医药三项临床前研究的摘要信息如下： 1. Olverembatinib (HQP1351) enhances antitumor effects of immunotherapy in renal cell carcinoma (RCC) 奥雷巴替尼（HQP1351）可增强免疫疗法在肾细胞癌中的抗肿瘤作用 摘要编号  5071 分会场类别 Immunology（免疫学） 分会场标题 Combination Immunotherapies 1 （联合免疫疗法1） 展示时间 美东时间 2023年4月18日（周二）1:30 PM-5:00 PM 北京时间 2023年4月19日（周三）1:30 AM-5:00 AM 这项临床前研究的结果显示，奥雷巴替尼联合检查点抑制剂（CPI）在肾细胞癌的小鼠模型中通过靶向作用于肿瘤生长、血管生成和免疫调节，实现了协同抗肿瘤效应。这种新型联合疗法有望为肾癌患者提供一种可强化CPI疗效的全新策略。   2. Combination of olverembatinib (HQP1351) with BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) overcomes resistance in gastrointestinal stromal Read More ›

亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司获上海证券交易所纳入“首批新增调入沪港通下港股通股票名单”，该调整自2023年3月13日（周一）正式生效。此前，亚盛医药已获纳入深港通下港股通，本次调整后，公司将成为A股沪深两市港股通“双纳入”股票。 上海证券交易所日前发布的《关于沪港通标的范围扩大后沪港通下港股通标的首次调整的通知》显示，此次调整源于《关于发布<上海证券交易所沪港通业务实施办法（2023年修订）>及有关事项的通知》（上证发〔2023〕53号）的有关规定。此前中国证监会与香港证监会发布联合公告，旨在扩大股票互联互通标的范围，持续推动互联互通机制进一步优化完善，进一步提升我国资本市场双向开放水平。 此次是沪深港通股票标的范围扩容后的首次调整，同时代表亚盛医药继2020年12月28日纳入深港通股票名单后，进一步打开面向中国大陆机构投资人的渠道。 根据新调整的标准，符合条件的恒生综合小型股指数成份股将被纳入沪港通下港股通标的。恒生综合小型股指数对股票稳定性、流动性均有一定要求，而要满足这些要求，公司自身产品管线实力、业绩成长性和市场前景必须经得起考验。 成为沪港通标的是对亚盛医药在国际资本市场上知名度及影响力的肯定，也有望吸引更多投资者参与，对流通量、流动性产生正面作用。 作为港股市场原创小分子新药第一股，亚盛医药自上市以来，始终坚持“原始创新”与“全球创新”两大战略，并实现首个商业化产品上市，不断攀升企业发展高峰。今年伊始，亚盛医药已创下多个重大里程碑，彰显了公司显著的创新研发、商业化能力以及资本市场对公司的高度认可。公司首个上市品种耐立克®今年1月被纳入国家医保目录，并作为国产重大创新药代表，在医保局官宣文件中被重点提及。3月1日，耐立克®开出了首批“医保处方”，标志着其药物可及性和可负担性得到了切实提升。此外，亚盛医药在1月还成功公开配售新股融资约5.5亿港元，显示了资本市场对公司投资价值的认同和未来发展的高度认可。  亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“此次亚盛医药作为新政后首批新增调入沪港通下港股通股票的18A企业，在公司资本市场发展进程中具有里程碑意义，充分反映了资本市场对公司创新实力及发展前景的认可与信心。公司有望进一步扩大投资者基础及提升股票的流动性，促进在资本市场获得良好表现。未来我们将不断提高研发能力，进一步提升上市产品耐立克®的可及性，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，以造福更多患者，同时为股东创造更多价值。”

2023年3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称国家医保药品目录）正式实施。由亚盛医药（6855.HK）和信达生物制药集团（1801.HK）联合商业化推广的原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）已于今天开出了首批“医保处方”。今年1月，耐立克®作为国家重大创新药代表，获纳入新版国家医保药品目录。 慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，以下简称慢粒），是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15%1-2。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物上市，慢粒的治疗方式得以革新，慢粒患者可通过规范服药，得到长期的生存获益，甚至回归正常的工作与生活。但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。其中，伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，长期面临无药可医的困境。 耐立克®于2021年11月获批在中国上市，是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物，填补了临床治疗空白；该品种获“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，具有全球同类最佳（Best-in-class）潜力。今年1月，耐立克®获纳入新版国家医保药品目录，医保支付范围为：“限T315I突变的慢粒慢性期或加速期的成年患者”，这使得耐立克®这一国产原创的高质量全球创新药能够惠及更多中国慢粒患者。此次耐立克®首批“医保处方”的落地，标志着其药物可及性和可负担性得到了切实提升。很快，耐立克®将在全国更多医院实现医保报销落地，改变更多伴T315I突变慢粒患者的治疗与支付现状。 陆军军医大学新桥医院血液科主任张曦教授表示：“国家医保目录是国家保障人民生命健康、促进健康公平性和医疗可及性、实现‘健康中国2030’规划纲要的一项重要举措。今年的医保谈判更是支持创新发展。耐立克®是我国首个且唯一的第三代BCR-ABL抑制剂，有效解决了T315I突变慢粒患者无药可医的困境。对于这样的救命药能够在国家政策的支持下降低患者支付门槛，从医生角度来说，这降低了患者的经济负担，使其可以得到更好的全程管理。同时，更多的患者将可以得到规范及时的治疗，这将进一步促进血液肿瘤领域的发展。” 苏州大学附属第一医院陈苏宁教授表示：“我国首个自主研发的三代TKI耐立克®的出现，为中国广大慢粒患者重新点亮了希望。耐立克®在多个临床试验中都显示出了卓越的疗效和良好的安全性。此次能成功纳入医保，为中国慢粒患者带来更多的希望。作为一名临床医生，见证了国家医保各项改革措施使得更多新药、好药改变了无数患者的人生，拯救了他们的生命。” 亚盛医药首席商务官祝刚先生表示：“非常感谢政府各级部门的支持，使耐立克®获纳入新版国家医保目录后，能够迅速落地，惠及各地的患者。新版医保目录落地执行，将大大提升用药可及性，让患者受益。未来，我们将继续践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，努力改善慢粒患者的治疗与支付现状，让耐立克®这一中国原创、全球领先的药物，惠及更多患者。” 信达生物血液肿瘤负责人李延寿先生表示：“得益于医保局的各项积极政策，耐立克®在准入医保目录后能为更多慢粒患者和家庭带来巨大获益。今年全新纳入医保的耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药慢粒治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，为慢粒耐药患者带来了治疗的新希望。希望通过我们的努力，共同助力‘健康中国2030’医药卫生事业建设发展。”

亚盛医药（6855.HK）与信达生物制药集团（1801.HK）共同宣布，原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称国家医保目录），医保支付范围为：“限T315I突变的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒）慢性期或加速期的成年患者。”新版医保目录将于2023年3月1日起正式生效。 耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物，获“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，具有全球同类最佳（Best-in-class）潜力。该品种于2021年11月获批在中国上市，耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物共同负责。 此次耐立克®成功纳入国家医保目录，再次证明其是满足患者急需、填补临床空白、疗效和安全性俱优的创新药物。进入国家医保目录将进一步提升耐立克®的患者可及性和可负担性，让更多慢粒患者有药可用、用得起药、用得上药，从而延续生命精彩，并为家庭和社会做出贡献。 慢粒是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15%[1]-[2]。现有的流行病学调查数据显示，中国慢粒患者的中位发病年龄为45-50岁，比西方患者年轻近20岁[3]，正是家庭中流砥柱的年纪。 随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物上市，针对慢粒的治疗方式得以革新，慢粒患者可通过规范服药，获得长期的生存获益，甚至回归工作与生活。但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。其中，伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，长期困扰患者治疗。耐立克®作为中国首个和唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物，填补了携T315I突变的慢粒患者治疗的空白，使得中国慢粒治疗迈入精准治疗的新篇章。 此外，耐立克®用于治疗一代和二代TKIs耐药和或不耐受的慢粒慢性期患者的适应症的上市申请已于2022年7月获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，未来有望加速惠及更多、更广泛的中国慢粒患者。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“非常感谢国家医保局将耐立克®纳入国家医保目录！亚盛医药首款获批上市的核心品种耐立克®是中国首个且唯一获批上市的针对T315I突变的BCR-ABL抑制剂，填补国内空白，是临床上不可或缺的急需产品，有效解决了中国T315I突变慢粒患者无药可医的重大社会问题。此次耐立克®获纳入国家医保目录，能让更多患者放心用上国产原创的高质量全球创新药，让电影《我不是药神》里的社会之痛不再发生！未来，我们将继续坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，加快探索耐立克®在更多适应症中的疗效和安全性，惠及更多患者。” 信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“非常高兴耐立克®纳入国家医保目录，这将进一步减轻患者用药的经济负担。信达生物一如既往地支持国家深化医疗保障改革，携手致力于提高药物可负担性和可及性。信达生物在血液瘤领域拥有成梯队的创新产品管线和完备的商业化团队，我们将积极配合医保政策，让耐立克®尽快惠及更多中国患者及其家庭。”

亚盛医药（6855.HK）今天于香港交易所盘前宣布，公司与摩根大通集团、中国国际金融香港证券有限公司和花旗环球金融亚洲有限公司签订配售及认购协议，以每股24.45港元价格配售2250万股新股（先旧后新），预期认购事项将筹集的所得款项总额约为5.5亿港元。 新股认购价格为24.45港元，较亚盛医药在2023年1月17日收市价每股折让约9.94%。配售及认购股份数额占比公司扩大后股本约7.83%。 发行融资款项将主要用于管线产品的进一步临床开发及商业化，包括但不限于公司核心产品耐立克®(奥雷巴替尼)、关键候选产品APG-2575及其他关键候选产品的临床开发与推进，以及一般公司用途等。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“2022年是充满挑战的一年，但亚盛医药仍然逆势而上，仍然交出了亮眼的成绩单。感谢投资人对亚盛的持续支持！此次融资将加速公司主要品种的临床开发和商业化，我们将不断提升耐立克®的可及性及临床潜力的进一步挖掘，不断加快APG-2575的全球临床开发。公司将继续秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，坚守‘全球创新’战略，为患者带来更多获益、为股东创造更多价值而努力！” 有关股份配售和认购事项的进一步详情，敬请参阅本公司2023年1月18日香港交易所发布公告。

亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对贫血相关适应症的临床试验，正式开启非肿瘤领域探索。 APG-5918是首个进入临床阶段的具有全球自主知识产权的EED抑制剂，正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，旨在评估APG-5918在成人健康受试者和贫血受试者的安全性和耐受性，以及抗贫血的初步疗效。该研究将纳入β-地中海贫血、肾性贫血及其他相关贫血的受试者。 β-地中海贫血是一种在全球影响范围广、累积患病人数多且严重威胁人类健康的遗传性血液病。全球范围内的β-地中海贫血基因携带者约为3.45亿人[1]，其中中国人口约有2.21% (95%CI: 1.93~2.48)携带此基因[2]，且在南方地区尤为多见[3]。针对β-地中海贫血的传统疗法仍存在一定局限性，重度β-地中海贫血患者尤其是输血依赖性的患者，身处治疗方案匮乏、疾病护理和费用负担等严峻局面，多重因素的限制使患者的治疗依从性差，生命质量也普遍不高。因此，作用互补、疗效确切且服药便捷仍然是β-地中海贫血患者尚待满足的临床治疗需求。肾性贫血指的是各种肾脏疾病导致红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足，以及尿毒症毒素影响红细胞生成及其寿命而发生的贫血，在慢性肾脏疾病（CKD）患者中普遍存在，并随着CKD进展而增加[4]。除输血和铁剂治疗外，指南推荐的治疗措施还包括促红细胞生成素（ESAs）和低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物，这两种药物可明显减少CKD患者的输血次数及减轻贫血相关症状，但仍存在一定的安全性顾虑。 APG-5918是亚盛医药在研具有口服活性、新型强效、高选择性EED蛋白小分子抑制剂，具有高度结合亲和力，通过调节肿瘤组织表观遗传学及肿瘤微环境，在血液肿瘤、实体瘤和非肿瘤适应症上具有广阔的临床应用前景。APG-5918可与组蛋白H3第27位赖氨酸三甲基化（H3K27me3）竞争结合EED蛋白，抑制PRC2复合物的甲基转移酶活性，解除对血红蛋白基因的转录抑制，从而对贫血疾病产生疗效。截至目前，除APG-5918外，全球层面有4款处于临床开发阶段的EED抑制剂。其中Fulcrum Therapeutics的FTX-6058是目前唯一处于临床Ib期试验阶段针对非肿瘤适应症（如镰状细胞贫血和β-地中海贫血）的小分子EED抑制剂。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“我们很高兴APG-5918能正式开启非肿瘤领域的临床探索。APG-5918是国内首个EED抑制剂，极具临床开发前景与价值，并在相关研究中呈现“Best-in-class”潜力。我们将快速推进该药物在贫血相关适应症的临床开发，早日惠及中国乃至全球患者。” 参考文献 [1]中国地中海贫血蓝皮书. [2]Lai, K., et al., Sci Rep, 2017. 7(1): 920. Doi: 10.1038/s41598-017-00967-2. [3]中华医学会医学遗传学分会遗传病临床实践指南撰写组,地中海贫血临床实践指南.中国医学遗传学杂志, 2020. 37. [4]中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组,中国肾性贫血诊治临床实践指南.中华医学杂志, 2021. 101.

致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司董事长、CEO杨大俊博士应邀在第41届摩根大通医疗健康年会上发表了公司演讲，向业界分享了亚盛医药在 “全球创新”战略下，近期取得的多项突破性进展，进一步从Biotech迈向Biopharma。 首个上市产品耐立克®商业化加速推进，全球临床潜力持续验证 自2021年11月首款产品耐立克®上市后，公司全速推动该产品的商业化进程， 并收获了亮眼的商业化元年成绩单。截至2022年6月30日，亚盛医药货币资金约为人民币17亿元，录得收入9576万元，较去年同期增长636.9%。特别值得一提的是，从耐立克®获批上市至22年6月底，该产品实现累计含税销售额为人民币9593万元（未经审计含增值税金额）。 作为中国目前首个且唯一获批上市的伴T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）治疗有效药物，耐立克®填补了国内临床空白，具有重大价值，且在国际市场也具有极大潜力，有望改变全球CML治疗格局。 针对耐立克®的全球化开发正在积极推进。其用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，将有望为更广泛的CML患者提供治疗选择。同时，公司在海外也启动了指定患者药物使用计划（NPP），将支持耐立克®在130多个还未获得上市许可的国家和地区为指定患者提供用药机会，为未来该产品的全球商业上市奠定坚实基础。 耐立克®的国际影响力也获得持续提升，并展现出极大的临床探索价值。耐立克®的两项中国临床数据均获2022年美国血液学会（ASH）年会口头报告，进一步验证了该品种的长期疗效和安全性，以及在CML领域的巨大治疗潜力，这也是耐立克®连续第5年获ASH口头报告；其海外研究结果也首次在会上公布并获口头报告，数据表明耐立克®有望克服ponatinib耐药，且在难治性CML和Ph+ ALL领域也具有较大治疗潜力。 此外，国际权威期刊《EMBO分子医学》发表的一项临床前研究结果显示，耐立克®在新冠治疗领域也展现出极大潜力，多项研究成果充分体现该产品在全球层面的“best-in-class”潜力，彰显亚盛医药创新实力。 全球开发多款高价值差异化在研产品，引领前沿赛道 亚盛医药始终聚焦原始创新和全球创新，已构建一支拥有9款处于临床开发阶段的1类小分子新药管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展50多项I/II期临床试验，高效推进在研品种的全球化临床开发。公司在研品种都具有“first-in-class”或“best-in-class”潜力，并不断获验证。 特别是在血液肿瘤领域，公司产品管线已形成较完备布局。除了在国内填补治疗T315I突变耐药CML临床空白的耐立克®，公司细胞凋亡管线重磅在研品种Bcl-2抑制剂APG-2575也进展迅速，正在全球范围内开展19项临床研究，其中治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册II期临床试验已完成首例患者给药，是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575在2022 ASH年会的口头报告中展现了该品种治疗R/R CLL/SLL强劲的单药和联合治疗潜力，其中联合BTK抑制剂治疗的客观反应率（ORR）高达98%，再次验证其具有“best-in-class”潜力。 亚盛医药备受瞩目的全新品种—胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918也在2022年进入了临床阶段。该品种正在中美同步推进针对晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究，是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂，也是公司“中美双报”策略的又一重大成果。同时，APG-5918也将开启非肿瘤领域探索，其治疗贫血适应症的临床申请已获CDE受理。 除此之外，杨大俊博士还在会上介绍了公司其他在研的重要临床及临床前品种，其中包括MDM2-p53抑制剂 APG-115、IAP拮抗剂APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252在内的多个品种的相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布，展现了亚盛医药的创新能力与临床开发实力。 加速迈向全球创新制药企业，从中国走向世界 2022年，亚盛医药迎来了企业发展的重大里程碑。公司获准核发药品生产许可证（A证），代表着亚盛医药全球产业基地的正式启用。亚盛医药全球产业基地将按欧美和中国的cGMP要求完善并执行质量管理，能够支持公司生产具有全球知识产权和全球市场潜力的创新药，进一步实现亚盛医药由生物医药创新型企业向全产业链企业高质量转型。 此外，亚盛医药创新工场也同步启用，将充分利用亚盛总部研发和产业化基地的综合优势，为引进的初创企业提供加速器、孵化器的功能和服务，通过亚盛和旗下的天使基金打造创新药生态圈，提高生态链系统竞争力。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“很高兴能参加本届摩根大通医疗健康年会，与全球的医药投资者分享亚盛医药2022年取得的各项创新成绩，展现中国创新药研发实力。这一年，中国原创新药耐立克®受到全球血液学界的高度关注，亚盛医药的原始创新、全球创新能力获得国际认可，公司也成功从Biotech向Biopharma迈出了里程碑式的一步。 未来，我们将继续加大创新研发力度，加速推动在研品种在全球范围内的临床开发，真正践行’解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，早日惠及全球患者，让中国原创新药走向国际市场。”