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非肿瘤领域再下一城!亚盛医药EED抑制剂APG-5918治疗贫血适应症IND获CDE受理

亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918治疗贫血相关疾病的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,将开启非肿瘤领域探索。 APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂,正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验,旨在评估APG-5918在成人健康受试者和贫血受试者的安全性和耐受性,以及抗贫血的初步疗效。该研究将纳入β-地中海贫血、肾性贫血及其他相关贫血的受试者。 β-地中海贫血是一种在全球影响范围广、累积患病人数多且严重威胁人类健康的遗传性血液病。全球人口的1-5%是β-地中海贫血基因携带者,其中中国约有2.21% (95%CI: 1.93~2.48),且在南方地区尤为多见[1]。针对β-地中海贫血的传统疗法仍存在一定局限性,尤其是输血依赖性的患者,身处治疗方案匮乏、疾病护理和费用负担等严峻局面,多重因素的限制使患者的治疗依从性差,生命质量也普遍不高。据统计,3.9%的β-地中海贫血基因患者处在低收入或中等收入的国家,因此,仍需寻找更好、更标准及易于实施的治疗方法用于资源缺乏的国家[2]。 肾性贫血指的是各种肾脏疾病导致红细胞生成素(EPO)绝对或相对生成不足,以及尿毒症毒素影响红细胞生成及其寿命而发生的贫血,在慢性肾脏疾病(CKD)患者中普遍存在,并随着CKD进展而增加[3]。除输血和铁剂治疗外,指南推荐的治疗措施还包括促红细胞生成素(ESAs)和低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类药物,这两种药物可明显减少CKD患者的输血次数及减轻贫血相关症状,但仍存在一定的安全性顾虑。 APG-5918是亚盛医药在研具有口服活性、新型强效、高选择性EED蛋白小分子抑制剂,具有高度结合亲和力,通过调节肿瘤组织表观遗传学及肿瘤微环境,在血液肿瘤、实体瘤和非肿瘤适应症上具有广阔的临床应用前景。APG-5918可与组蛋白H3第27位赖氨酸三甲基化(H3K27me3)竞争结合EED蛋白,抑制PRC2复合物的甲基转移酶活性,解除对血红蛋白基因的转录抑制,从而对贫血疾病产生疗效。 临床前研究结果表明,APG-5918可显著抑制人CD34+造血干细胞红系分化过程中H3K27me3水平,剂量依赖性地上调γ-珠蛋白编码基因(HBG)以及β-珠蛋白编码基因(HBB)的mRNA水平,并上调胎儿血红蛋白(Fetal hemoglobin,HbF)和总血红蛋白(Hemoglobin,Hb)的表达水平;APG-5918单药在腺嘌呤诱导大鼠肾性贫血模型中具有剂量依赖性的抗贫血药效作用,大鼠体重以及各项贫血相关的血常规参数在给药后均得到显著改善。在较高剂量组抗贫血效果与临床标准疗法EPO相当;并且在中剂量组与EPO联用后,与单药组相比可进一步改善大鼠的体重以及各项贫血相关的血常规参数,至实验结束时,联合组的大鼠各项血常规参数均已恢复至对照组的水平。 截至目前,除APG-5918外,全球层面有4款处于临床开发阶段的EED抑制剂。其中Fulcrum Therapeutics的FTX-6058是目前唯一处于临床I期试验阶段针对非肿瘤适应症(如镰状细胞贫血和β-地中海贫血)的小分子EED抑制剂。 广西医科大学地中海贫血防治研究所副所长、地中海贫血防治重点实验室主任陈萍教授表示:”β-地中海贫血和肾性贫血患者都存在巨大的未被满足的治疗需求。亚盛医药在研的APG-5918以全新的作用机制,有望为相关贫血的治疗提供一个崭新的治疗选择。我们期待通过扎实有效的临床数据,最终能够为贫血患者提供安全有效的治疗选择。” 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:APG-5918是国内首个EED抑制剂,极具临床开发前景与价值,并在相关研究中呈现“Best-in-class”潜力。我们将加速推进APG-5918在贫血相关适应症的临床开发,为中国乃至全球患者提供新的治疗选择。

【祝贺】耐立克®荣获2022【常春奖】年度具临床价值新药

日前,由上海报业集团|界面新闻发起的2022【常春奖】终榜在【界面大健康论坛】上揭晓。亚盛医药自研的中国首个和唯一获批上市的伴T315I突变耐药慢性髓细胞白血病(CML)治疗药物奥雷巴替尼(商品名:耐立克®),荣膺【常春奖】年度具临床价值新药,这也是唯一获选的创新药。 由权威财经媒体上海报业集团|界面新闻主办的【常春奖】旨在发掘深耕于大健康领域,心怀悲悯、向善而行的公司。2022【常春奖】评选聚焦大健康行业的升级和变化,依托健康领域专家、学者、采编,携手专业机构,综合社会各界的意见与建议,通过榜单形式,对在中国境内开展业务经营的优秀大健康企业进行表彰。本次【常春奖】从创新性、可及性、品牌美誉度等维度对超过200家参选公司进行深度评价,以数据调研、舆情分析、网络投票、评委投票的形式进行综合考量,最终30家企业获得年度荣誉。 耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为中国首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药CML治疗有效药物,获国家“重大新药创制”专项支持,并获国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种。该品种于2021年11月获批上市,打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了国内临床治疗空白,具极大社会价值。作为在全球层面具有“best-in-class”潜力的中国原创新药,耐立克®的临床进展连续五年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告。目前,耐立克®共获4项美国FDA孤儿药资格认定和1项欧盟孤儿药资格认定,并获1项FDA审评快速通道资格。 再次祝贺耐立克®荣膺2022【常春奖】年度具临床价值新药!期待耐立克®能够在未来惠及更多患者。我们也期待亚盛医药能够继续加大创新力度,进一步加快临床开发的步伐,造福中国乃至全球的患者。

【祝贺】亚盛医药入选2022中国生物医药科技创新价值榜 · “最具影响力小分子创新药企业TOP 20”

由上海市生物医药行业协会携手医耘科技发起的“2022中国生物医药科技创新价值榜”于日前正式揭晓。亚盛医药凭借在小分子创新药领域卓越的研发实力和临床进展,荣幸入选“最具影响力小分子创新药企业TOP 20”。 “2022中国生物医药科技创新价值榜”下设小分子创新药、抗体药、创新疗法等9个系列评选项目,经由评审小组对生物医药企业2021年的全年数据及公开信息进行标准化处理和综合评估,从而选出一批当年度具有行业创新价值的企业。其中,小分子创新药榜单主要聚焦具有小分子创新药管线且研发进展相对领先的企业。亚盛医药的成功入选展现了业界对公司产品价值和研发实力的高度认可。 亚盛医药始终坚持“原始创新”与“全球创新”理念,高效推进产品管线的研发进展和全球布局,目前有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药,正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。 其中,公司首个上市产品——耐立克®是从研发到临床开发均体现中国本土创新实力的原创1类新药,为中国首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药CML治疗有效药物,获国家“重大新药创制”专项支持,在全球层面具有“Best-in-class”潜力。该品种的上市打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了国内临床治疗空白,具极大社会价值。 首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂APG-2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的19项临床研究,多项研究数据表明该品种极具临床价值与治疗潜力,有望成为“Best-in-class”药物。APG-2575正在中国开展治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册II期临床研究,并于近日递交治疗系统性红斑狼疮的IND申请,将开启非肿瘤领域探索。 亚盛医药将积极推进在研品种全球范围内的临床开发,期待能早日推向市场,惠及患者。未来,亚盛医药也将继续践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以临床需求为导向,以全球视野追求更有价值的创新。

【祝贺】耐立克®荣获研发客编辑之选“年度创新药奖”

日前,由研发客(PharmaDJ)与ChinaTrials14联合举办的行业盛会——研发客临床高峰论坛在上海召开。会议期间,由研发客编辑部评选的多项行业大奖被揭晓。其中,亚盛医药自研的中国首个和唯一获批上市的伴T315I突变耐药慢性髓细胞白血病(CML)治疗药物奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)荣获研发客编辑之选“年度创新药奖”。 研发客编辑之选“年度创新药奖”由其高级编辑和记者团队反复研讨和遴选,从产品本身的创新价值、研发企业的创新性和差异化价值、以及企业造福患者的普世情怀等多个维度进行综合评价。耐立克®此次荣获“年度创新药奖”,充分展现了业界对该品种创新价值、社会价值的认可。 耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为中国首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药CML治疗有效药物,获国家“重大新药创制”专项支持,在全球层面具有“best-in-class”潜力。该品种于2021年11月获批上市,打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了国内临床治疗空白,具极大社会价值。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“此次耐立克®获研发客编辑之选颁发的年度创新药奖,我们深感荣幸!作为国家重大新药创制专项支持品种、中国首个且唯一获批的伴T315I突变耐药慢粒白血病治疗的药物,耐立克®是从研发到临床开发体现本土创新的中国原创新药。它的上市打破了无药可医的局面,为患者带来极大获益。 耐立克®也是中国加快药品审批审评改革的代表性成果,获得包括CDE优先审评、突破性疗法等系列资格,从而更快地让患者受益。我们期待进一步提高耐立克®的可及性,从而造福更多中国乃至全球的患者。” 再次祝贺耐立克®获研发客编辑之选“年度创新药奖”! 期待耐立克®能帮助更多患者延续生命的精彩,也期待亚盛医药能进一步加速在研产品的临床开发,为中国乃至全球患者,带来更多具有重大临床价值的新药。

亚盛医药EED抑制剂APG-5918获中国I期临床试验许可,将推进晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的临床开发

亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司在研原创1类新药胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)临床试验许可,将开展治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的I期临床试验。在此之前,该在研品种已在美国获批开展针对晚期实体瘤或血液肿瘤适应症的临床试验,是公司“中美双报”策略推进的又一重大成果,基本实现中美同步推进。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂。 这是一项多中心、开放性的I期剂量递增及剂量扩展临床试验,旨在评估晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者口服APG-5918的安全性、药代动力学和疗效。中国临床肿瘤学会理事长、中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授将担任该项临床试验的主要研究者(PI)。 EZH2在多种人类癌症中呈现高表达并且促进癌症发生和恶变,靶向抑制EZH2的甲基转移酶活性已被证明是一种成功的癌症治疗策略。尽管如此,EZH2的二次突变可产生获得性耐药,且其同源性EZH1也具有甲基转移酶活性,均会导致EZH2抑制剂活性受限。研究发现,PRC2复合物的多蛋白性和EZH2活性对EED的支架和调节作用的高度依赖性。抑制PRC2亚基EED的化合物可破坏EED-EZH2的蛋白质-蛋白质相互作用(PPI),随后使PRC2的功能受损,导致受H3K27me3激发的PRC2活性丧失,并阻止H3K27的三甲基化[1]。因此,近年来靶向EED蛋白作为抑制PRC2的替代失活策略获得了极大的关注。 APG-5918是亚盛医药在研具有口服活性、新型强效、高选择性EED蛋白小分子抑制剂,具有高度结合亲和力,通过调节肿瘤组织表观遗传学及肿瘤微环境,在血液肿瘤、实体瘤和非肿瘤适应症上具有广阔的临床应用前景。APG-5918能选择性地与EED蛋白上的H3K27me3结构域结合,导致EED H3K27me3结合口袋发生构象变化,阻止EED与组蛋白甲基转移酶EZH2的相互作用。初步数据证明了APG-5918在多个肿瘤细胞系的体外抗肿瘤细胞增殖活力,以及在EZH2突变的B细胞非霍奇金淋巴瘤、INI1-阴性恶性横纹肌样瘤,BAP1突变的间皮瘤和前列腺癌的PDX/CDX模型中的抗肿瘤活性。 徐瑞华教授表示:“靶向PRC2复合物蛋白,尤其是EED,可能对具有某些遗传特征的肿瘤有效。EED抑制剂APG-5918在体外和动物体内试验均表现出明确的靶点结合作用和靶点相关的抗肿瘤活性。值得进一步的临床研究探索其疗效。” 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“这是APG-5918肿瘤适应症的临床试验申请继在美国获批后的又一大进展,也是亚盛坚持中美双报策略、全球创新实力的体现。我们期待与徐院长的鼎力合作,积极推进APG-5918的临床开发,早日让更多患者受益。” 参考资料 Erokhin M, Chetverina O, Győrffy B, Tatarskiy V V, Mogila V, Shtil AA, et al. Clinical correlations of polycomb repressive complex 2 in different tumor types. Cancers 2021;13:3155.

【直击AASLD 2022】拮抗IAP靶点呈现功能性治愈慢性乙肝潜力,亚盛医药口头报告APG-1387临床进展数据

亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司在第73届美国肝病研究学会年会(AASLD 2022)上以口头报告形式公布了其在研凋亡蛋白抑制因子(IAP)拮抗剂APG-1387针对中国慢性乙型肝炎(CHB)患者的I期临床试验的研究结果。这是全球层面首次公布的IAP靶点拮抗剂在CHB领域的临床探索结果,并呈现初步的有效性和安全性。 临床数据显示,APG-1387在12 mg和30 mg剂量下呈现明显的抗乙型肝炎病毒(HBV)活性,且与核苷(酸)类似物(NA)序贯治疗具有积极的协同作用。这将支持亚盛医药进一步推进APG-1387与其他药物联合治疗实现功能性治愈CHB的临床开发。 HBV感染呈现世界性流行。世界卫生组织(WHO)估计,全球有约三亿人患有乙肝,每年有约一百一十万人因乙肝、丙肝及肝癌、肝硬化在内慢性病毒性肝炎所导致的并发症死亡[1]。目前中国一般人群乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)流行率为5%~6% ,慢性HBV感染者约7000万例,其中CHB患者约为2000万~3000万例[2]。肝硬化和原发性肝癌患者中分别有77%和84%是由HBV所致[3]。目前指南推荐的标准抗HBV治疗药物包括恩替卡韦、替诺福韦、磷丙替诺福韦和长效干扰素等,但这些药物的长期治疗只能使少部分的患者获得HBsAg阴转以及停药后的持续免疫应答,大部分患者仍然需要长期甚至终身用药。因此,在有限的疗程内获得安全有效治愈乙型肝炎的药物,最大限度地降低疾病进展的风险,仍是巨大的、尚未满足的临床医疗需求。 由亚盛医药自主开发的APG-1387是首个在中国进入临床阶段的、具有全球知识产权的新一代高效特异性IAP拮抗剂,临床前数据呈现清除HBV的巨大潜力,正在中国进行针对CHB的II期临床试验。APG-1387通过拮抗IAP靶点诱导HBV感染的肝细胞产生凋亡以及免疫调控机制,有可能成为功能性治愈乙肝的一种革命性方法。 本项临床试验的主要研究者、南方医科大学南方医院肝病中心主任、肝病研究所所长侯金林教授表示:“目前,针对乙肝病毒和宿主靶点的新药研究如火如荼,但慢乙肝的临床治愈仍是全球性的挑战。作为APG-1387治疗乙肝的Ib期临床试验的主要研究者,很高兴我们的研究结果被选为今年AASLD大会的口头报告。我们的研究数据显示,慢乙肝患者短期应用APG-1387可以诱导免疫因子的激活,有明确的抗乙肝病毒效应,进一步序贯NA治疗显示具有一定的协同作用。基于目前获得的安全性和药效数据,APG-1387 与其他靶点药物的联合用药效果值得我们进一步研究。” 亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“IAP拮抗剂开展CHB领域探索在全球层面都非常具有开创性。APG-1387在本次AASLD年会上公布的数据呈现初步的有效性和安全性,展现出该品种在CHB领域的治疗与开发潜力。我们将积极推进APG-1387的相关临床开发,为中国乃至全球CHB患者带来新的治疗选择。” APG-1387入选AASLD 2022口头报告的摘要信息如下: First-in-Human Study of APG-1387, Targeting Inhibitor of Apoptosis Proteins, For the Treatment of Patients with Chronic Hepatitis B 凋亡蛋白抑制因子拮抗剂APG-1387治疗慢性乙型肝炎的首次人体试验 摘要编号:32 分会场标题:分会2-旨在功能性治愈乙型肝炎及丁型肝炎的新型疗法 核心要点: APG-1387是一种二价IAP拮抗剂,可增强HBV特异性T细胞反应,诱导HBV抗原表达的肝细胞凋亡。 本项试验首次评估了APG-1387在中国CHB患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 初治患者接受连续4周、每周1次的剂量递增(7、12、20和30 mg)的APG-1387静脉注射给药,随后进入12周的观察期。随访期间根据临床指南开始NA治疗。 本项试验共入组49例患者,其中33例男性患者,29例HBeAg阳性,中位年龄为31岁。基线HBV DNA和HBsAg的中位值分别为07 (4.59, 8.87) log10 IU/mL和3.91 (2.64, 5.27) log10 IU/mL。在观察期间,14例患者接受了NA治疗,被归为序贯NA组;其余35例患者被归为单药治疗组;两组之间的基线特征无显著差异。 PK分析表明,血浆暴露量在7-30 mg剂量范围内与剂量成比例增加,平均终末半衰期范围为01 ~ Read More ›

【2022 ASH】五连冠!亚盛医药抗耐药CML新药耐立克®临床数据携三项口头报告第五次入选,海外研究首发数据亮眼!

亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)共有三项临床进展获选第64届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会口头报告。这是该品种的临床进展连续第五年入选ASH年会口头报告,充分体现国际血液学界对其疗效和安全性的认可。值得一提的是,今年,亚盛医药共有3个在研新药(耐立克®、APG-2575、APG-115)的五项临床研究入选ASH年会展示及报告,其中4项获口头报告。   在耐立克®入选2022 ASH年会口头报告的临床进展中,该品种在美国慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者中的有效性和安全性数据为亚盛医药首次公布,且一经公布即入选口头报告。数据显示,耐立克®在难治性CML和Ph+ ALL患者中的有效性和耐受性良好,即使在ponatinib或asciminib耐药的患者中,亦显现出很强的疗效。这表明耐立克®有望成为全球首个能有效克服ponatinib或asciminib耐药的新一代BCR-ABL抑制剂。   此外,另外两项入选口头报告的研究分别为该品种治疗T315I突变耐药CML患者的关键II期注册临床研究的最新数据,和其用于中国CML耐药患者的5年长期随访数据(I期临床研究),进一步验证安全性和有效性。   一年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一,全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究。第64届ASH年会将于2022年12月11日至14日在美国新奥尔良以线下结合线上的形式举行。 耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为中国首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药CML治疗有效药物,获国家“重大新药创制”专项支持,在全球层面具best-in-class潜力。该品种于2021年11月获批在中国上市,打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了国内临床治疗。   亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“今年,耐立克®共获三个ASH年会口头报告,也创下了‘五连冠’的新历史,这是国际血液学界对该品种的巨大认可。   此次亚盛医药首次公布的耐立克®海外研究数据表明,该品种有望成为全球首个能有效克服ponatinib和asciminib耐药的BCR-ABL抑制剂。这意味着耐立克®有潜力进一步解决全球CML患者急需、改变全球CML治疗格局,这让我们无比振奋。   未来,亚盛医药将进一步加快耐立克®在全球层面的临床开发,以推动该品种尽早在海外上市和在中国获批更多新的适应症,从而造福更多中国乃至全球的患者。“   产品   摘要   编号   形式   Olverembatinib 奥雷巴替尼   Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Ponatinib Resistance in Patients with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) 奥雷巴替尼(HQP1351)可克服既往接受过深度治疗/难治性慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ Read More ›

【2022 ASH】五连冠!亚盛医药抗耐药CML新药耐立克®临床数据携三项口头报告第五次入选,海外研究首发数据亮眼!

亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)共有三项临床进展获选第64届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会口头报告。这是该品种的临床进展连续第五年入选ASH年会口头报告,充分体现国际血液学界对其疗效和安全性的认可。值得一提的是,今年,亚盛医药共有3个在研新药(耐立克®、APG-2575、APG-115)的五项临床研究入选ASH年会展示及报告,其中4项获口头报告。   在耐立克®入选2022 ASH年会口头报告的临床进展中,该品种在美国慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者中的有效性和安全性数据为亚盛医药首次公布,且一经公布即入选口头报告。数据显示,耐立克®在难治性CML和Ph+ ALL患者中的有效性和耐受性良好,即使在ponatinib或asciminib耐药的患者中,亦显现出很强的疗效。这表明耐立克®有望成为全球首个能有效克服ponatinib或asciminib耐药的新一代BCR-ABL抑制剂。   此外,另外两项入选口头报告的研究分别为该品种治疗T315I突变耐药CML患者的关键II期注册临床研究的最新数据,和其用于中国CML耐药患者的5年长期随访数据(I期临床研究),进一步验证安全性和有效性。   一年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一,全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究。第64届ASH年会将于2022年12月11日至14日在美国新奥尔良以线下结合线上的形式举行。 耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为中国首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药CML治疗有效药物,获国家“重大新药创制”专项支持,在全球层面具best-in-class潜力。该品种于2021年11月获批在中国上市,打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了国内临床治疗。   亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“今年,耐立克®共获三个ASH年会口头报告,也创下了‘五连冠’的新历史,这是国际血液学界对该品种的巨大认可。   此次亚盛医药首次公布的耐立克®海外研究数据表明,该品种有望成为全球首个能有效克服ponatinib和asciminib耐药的BCR-ABL抑制剂。这意味着耐立克®有潜力进一步解决全球CML患者急需、改变全球CML治疗格局,这让我们无比振奋。   未来,亚盛医药将进一步加快耐立克®在全球层面的临床开发,以推动该品种尽早在海外上市和在中国获批更多新的适应症,从而造福更多中国乃至全球的患者。“   产品   摘要   编号   形式   Olverembatinib 奥雷巴替尼   Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Ponatinib Resistance in Patients with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) 奥雷巴替尼(HQP1351)可克服既往接受过深度治疗/难治性慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ Read More ›

【2022 ASH】ORR高达98%!亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575联合BTK抑制剂治疗R/R CLL/SLL研究进展入选口头报告

亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司重要品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575单药或联合治疗初治、复发或难治(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的全球II期临床研究初步数据获选第64届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会口头报告。此为APG-2575联合布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)acalabrutinib或利妥昔单抗治疗R/R CLL/SLL患者的首次数据公布。值得一提的是,今年,亚盛医药共有三个新药(耐立克®、APG-2575、APG-115)的5项临床研究入选ASH年会展示及报告,其中4项获口头报告。   APG-2575在此次ASH年会口头报告的数据体现了该品种在R/R CLL/SLL患者中强劲的单药和联合治疗潜力。数据显示:APG-2575联合acalabrutinib治疗R/R CLL/SLL的客观缓解率(ORR)达98%;APG-2575联合利妥昔单抗治疗的ORR达87%。此外, 单药治疗的研究结果和前期临床研究结果相似,再次展现了APG-2575优秀的疗效和安全性;而联合治疗的研究,特别是和acalabrutinib的联合治疗的研究结果,显示了超高的有效率。同时在肿瘤溶解综合征(TLS)的发生率和血液学不良事件等方面,联合治疗也保持了与APG-2575单药治疗相当的出色安全性。   一年一度的ASH年会是全球血液学领域是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一,全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究。第64届ASH年会将于2022年12月11日至14日在美国新奥尔良以线下结合线上的形式举行。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:”APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2抑制剂,也是全球第二个、国内首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。此前,亚盛医药多次公布了该品种单药治疗R/R CLL/SLL患者的积极数据,获业界认可和关注。   Bcl-2抑制剂与BTK抑制剂的联合治疗前景一直备受关注与期待。而今年,APG-2575将在ASH年会上口头报告的其首次联合acalabrutinib/利妥昔单抗治疗R/R CLL/SLL患者的数据呈现了良好的安全性和疗效,进一步表明该品种在联合治疗领域具有巨大潜力和临床价值,这令我们无比振奋。   未来,我们将进一步加快APG-2575在全球层面的临床开发,以期尽早将其推向上市,早日惠及患者。“   产品   摘要   编号   形式   Olverembatinib 奥雷巴替尼   Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Ponatinib Resistance in Patients with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) 奥雷巴替尼(HQP1351)可克服既往接受过深度治疗/难治性慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者对于Ponatinib的耐药 Read More ›

亚盛医药递交Bcl-2抑制剂APG-2575治疗系统性红斑狼疮的IND申请,将开启非肿瘤领域探索

亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已正式向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药临床试验(IND)申请,计划开展在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床研究,从而开启非肿瘤领域探索。作为全球第二个、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂,APG-2575此前已在血液肿瘤及实体瘤相关临床研究中展现了良好的耐受性及有效性。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床试验,旨在评估APG-2575针对轻中度SLE患者的安全性、药代动力学和药效动力学,以及初步临床疗效。 SLE是一种累及多系统、多器官并有多种自身抗体产生的自身免疫性疾病。该病多发于育龄期女性,全球患病率为(4~25)/10万,中国患者数量占全球的1/4[1],患病率高达(30.13~70.41)/10万。SLE患者体内积累了大量成熟的自身反应性B细胞,这些细胞可被自身抗原激活并引起自身免疫反应,进而影响皮肤、肾脏、心脏等多个器官[2]。同时,浆细胞样树突状细胞(pDC)、T细胞等炎症细胞通过分泌细胞因子和活化B细胞促进SLE炎症和自身免疫反应。 SLE是影响人类健康的自身免疫疾病之一,然而治疗该疾病的新药研发异常艰难。目前SLE常规治疗存在的较大问题之一是药物的不良反应,特别是长期服用糖皮质激素易导致严重的副作用[3]。对于标准治疗不耐受或应答不佳的患者来说,治疗选择有限。鉴于SLE具有高度异质性,且发病机理复杂,包括B细胞过度激活、T细胞调节异常、pDC过度的INFα分泌等[4];同时生物大分子靶向药物的高生产成本、长期给药后免疫原性、非口服等的限制,现有的生物靶向药物尚难以满足紧迫的临床需求。 目前研究发现,抗凋亡蛋白Bcl-2的过表达与SLE发生密切相关,Bcl-2过表达小鼠表现出类似SLE的症状,SLE患者淋巴细胞中可见Bcl-2表达的显著升高[5]。Bcl-2蛋白不仅为T细胞、B细胞、pDC等炎症细胞提供了生存优势,且赋予过度生存的炎症细胞对常用糖皮质激素药物的耐药性[6]。因此,选择性Bcl-2小分子抑制剂作为单一药物或者与糖皮质激素药物联合可以同时靶向多种致病性炎症细胞,可能为治疗SLE提供全新的机理,具有广阔的应用前景。 APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导细胞凋亡,达到治疗肿瘤和/或炎症性疾病的目的。临床前研究表明,APG-2575能竞争性地结合Bcl-2蛋白, 破坏Bcl-2:Bim复合物,并将Bim从Bcl-2:Bim复合物释放,触发下游凋亡信号级联反应,从而诱导系统性红斑狼疮模型中过度增生的T细胞、B细胞等淋巴细胞凋亡;在SLE小鼠模型中,APG-2575单药即表现出显著疗效,且与激素药物联用具有显著的协同增效作用。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“APG-2575是公司细胞凋亡领域的重要在研品种,也是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂,并已在血液肿瘤及实体瘤领域相关临床研究中展现了良好的耐受性及有效性,具有‘Best-in-class’潜力。APG-2575治疗SLE的临床前研究数据进一步证明了该品种的临床开发潜力,我们将积极推进该品种在SLE领域的临床开发,为中国乃至全球患者带来更多治疗选择。” 参考文献 中华医学会风湿病学分会, 2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南. 中国内科杂志, 2020. 5: p. 13. Lipsky, P.E., Systemic lupus erythemotosus: an autoimmune disease of B cell hyperactivity. Nature immunology, 2001. Yildirim-Toruner, C. and B. Diamond, Current and novel therapeutics in the treatment of systemic lupus erythematosus. J Allergy Clin Immunol, 2011. 127(2): p. 303-12; Read More ›