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亚盛医药与Tanner Pharma携手启动指定患者药物使用计划(NPP),全球布局日趋深入

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年7月25日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商——Tanner Pharma集团(简称“Tanner Pharma”)携手,启动一项创新的指定患者药物使用计划(NPP)。该项目将在奥雷巴替尼尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会,计划覆盖100多个国家和地区。此前,奥雷巴替尼已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病,以下简称慢粒)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。 指定患者药物使用计划可让临床医生在品实现商业化之前以符合法律和伦理规范的方式为急需治疗的患者使用在研或已经获得上市许可的药物。根据协议条款,Tanner Pharma将在奥雷巴替尼尚未获得上市许可的国家向医疗机构供应该药物。目前,该NPP项目已在全球范围内启动,帮助相关患者获得奥雷巴替尼这一创新药物。 慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的上市,慢粒的治疗方式得以革新。尽管第一代和第二代TKI对慢粒的治疗具有显著的临床效益,但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药慢粒中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,临床上对可安全有效治疗T315I突变耐药慢粒患者的第三代BCR-ABL抑制剂需求巨大。 奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药,是新型的第三代BCR-ABL 抑制剂,对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。目前,奥雷巴替尼已获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》推荐,治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者(CACA指南亦推荐该品种用于治疗接受过2种以上TKI耐药或不耐受的慢粒患者)。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL 抑制剂,奥雷巴替尼已在美国进入Ib期临床试验,用于治疗耐药慢粒。目前,奥雷巴替尼共获1项美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格、3项FDA孤儿药资格认定和1项欧洲药品管理局(EMA)的欧盟孤儿药资格认定。 在慢粒之外,奥雷巴替尼在多个疾病治疗领域潜力巨大。此前,该品种获CSCO指南推荐,用于治疗费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者。此外,一项正在进行的临床试验数据显示奥雷巴替尼对于胃肠道间质瘤(GIST)具有治疗潜力[1];一项近期发表的临床前研究揭示了该药物在新冠治疗领域的极大潜力[2]。 Tanner Pharma是一家专为生物制药公司提供服务的供应商,总部位于美国北卡罗莱纳州的夏洛特市,在欧洲和拉丁美洲拥有多个分支机构。Tanner Pharma致力于通过符合伦理规范、受控且合规的方式,帮助制药企业实现创新药物在尚未正式获批上市的国家的市场准入。过去20余年来,Tanner Pharma为130多个国家的患者提供了用药机会,并在供应慢粒治疗药物方面积累了丰富经验。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示,“在慢粒治疗领域,全球各国都存在未被完全满足的临床需求。作为全球范围内第二个进入美国临床的第三代BCR-ABL抑制剂和为数不多自立项开始就执行全球研发策略的中国本土原创新药,奥雷巴替尼在过去几年已经显示了优异的临床有效性和安全性,并于去年在中国获批上市。 目前,亚盛医药正积极进行奥雷巴替尼在全球层面的临床试验,全速推进其在更多国家的上市。我们深知对于缺乏有效治疗方案的恶性肿瘤患者而言,进一步加速药物可及刻不容缓!正因如此,中国有先行先试的海南博鳌乐城模式,让患者可同步使用国外已上市但国内尚未获批上市的药品和医疗器械;而在海外,NPP项目可通过合法合规、合伦理的方式加速解决临床急需。” 杨大俊博士补充道:“Tanner Pharma是一家全球领先的医药服务供应商,他们在创新药物未获批市场的准入方面拥有丰富的经验。我们期待与Tanner Pharma联手推进这项指定患者药物使用计划,让奥雷巴替尼惠及全球患者。” Tanner Pharma集团执行副总裁Robert Keel 表示:“我们很高兴能够与亚盛医药达成合作,利用我们的全球网络为慢粒患者带来希望。该项指定患者药物使用计划将让我们有机会以可靠、负责、符合伦理规范和当地法规的方式将奥雷巴替尼带给众多无药可治的慢粒患者。”   —————————————————-END—————————————————- References: 参考资料 Qiu H, Zhou Z, Zhou Y, et al. Promising antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor- (TKI-) resistant succinate dehydrogenase- (SDH-) deficient Read More ›

亚盛医药耐立克®获加拿大临床试验许可,全球开发再下一城

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年7月22日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司原创1类新药耐立克®(奥雷巴替尼)已于近日获加拿大卫生部临床试验许可,将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。 该研究是一项开放标签、多中心、随机入组的Ib期全球临床试验,旨在评估奥雷巴替尼在至少对两种酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急变期(BP)患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、药代动力学特征(PK)以及II 期临床研究推荐剂量(RP2D)。 CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战,而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。目前,临床上亟需安全有效的新一代药物。 奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL 抑制剂,用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML,对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL 抑制剂,奥雷巴替尼具全球“best-in-class”潜力,其临床进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。目前,奥雷巴替尼共获1项FDA审评快速通道资格;3项美国FDA孤儿药资格认定,适应症分别为CML, ALL和急性髓系白血病(AML);还获一项1项欧盟孤儿药资格认定,适应症为CML。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“克服耐药是全球CML治疗领域尚未解决的临床需求,此次奥雷巴替尼在加拿大获临床试验许可,既表明其疗效和安全性数据越来越得到全球认可,也是该在研药物产品开发的重要里程碑,更表明公司在海外的布局日趋深入。我们将进一步加速该品种的全球临床开发和产品上市,使其惠及更多患者。“   关于亚盛医药 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。 凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。   前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

亚盛医药与信达生物共同宣布耐立克®治疗耐药CML上市申请获CDE受理,并纳入优先审评

中国苏州和美国罗克维尔市、旧金山,2022年7月19日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK),与信达生物制药集团(01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病创新药物的生物制药公司今日共同宣布,原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序[1](公示期已于7月18日结束),用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者,将支持耐立克®获得完全批准。这是耐立克®继2021年附条件批准上市后的又一重要进展,有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病(CML)患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物共同负责。 2021年11月,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准耐立克®上市申请,用于治疗任何TKI耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML-CP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中国携T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了临床空白。 此次受理及纳入优先审评是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册 Ⅱ 期研究(HQP1351CC203研究),2021年3月CDE已基于此项研究将耐立克®纳入突破性治疗品种。该研究旨在评估耐立克®在一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性,共入组144例受试者,随机分配到耐立克®治疗组和现有最佳治疗(Best Available Treatment, BAT)对照组,以无事件生存期(EFS)为主要终点指标。研究结果显示:耐立克®相比对照组显著延长了EFS,达到了预设的优效标准。具体研究数据将在未来相关学术会议上进行披露。 CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,临床上亟需安全有效的新一代药物。耐立克®为亚盛医药开发的潜在全球同类最佳(Best-in-class)新药,获国家“重大新药创制“专项支持。耐立克®作为中国首个且唯一获批上市的第三代靶向BCR-ABL耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。 耐立克®中国临床试验主要研究者、北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授表示:“此前耐立克®的获批解开了中国携T315I突变耐药CML患者的无药可医的困局。但有更多一代、二代TKI耐药/不耐受的患者依旧缺乏有效治疗方案,克服TKI耐药仍然是CML治疗领域面临的挑战。近年来,耐立克®的多项临床研究数据逐步印证了该药物在耐药CML这个尚未满足的临床需求领域潜力巨大。我们非常期待该药物再次纳入优先审评后,能早日让更多耐药CML患者受益。” 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“作为一家致力于解决中国乃至全球患者未被满足临床需求的创新药企,我们一直在全速推进公司品种的临床开发,让患者尽早从亚盛医药的创新成果中获益。此次耐立克®的上市申请获CDE受理并被纳入优先审评,体现了国家药品监管部门对耐药CML领域临床空白的重视,更代表其对耐立克®这一创新药的认可。我们将继续与相关部门紧密合作,推动其早日获批,造福更多患者。” 信达生物高级副总裁周辉博士表示:“我们很高兴耐立克®在中国递交的上市申请成功获受理并被纳入优先审评,期待更广阔的TKI耐药CML患者能早日因此获益。信达生物在血液瘤领域拥有成梯队的创新产品管线,我们将秉持’开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命,为更多患者和家庭带去希望。”   关于慢性髓细胞白血病 慢性髓细胞白血病(Chronic Myeloid Leukemia, CML),是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,也被称为慢性粒细胞白血病,是慢性白血病中最常见的一种类型,占成人白血病的15%。中国CML患者发病较西方更为年轻化,流行病学调查显示,中国CML的中位发病年龄为45~50岁,西方国家CML的中位发病年龄为67岁。 随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战,而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。   关于耐立克® 耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,获国家“重大新药创制“专项支持。 2021年11月,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准耐立克®(奥雷巴替尼)上市申请,用于治疗用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I 突变的慢性髓细胞白血病慢性期 (CML-CP) 或加速期 (CML-AP) 的成年患者;2021年3月,该品种被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者。 而在海外,该品种于2019年7月获FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;其临床试验进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。目前,奥雷巴替尼共获1项美国食品药品监督管理局(FDA)审评快速通道资格;3项美国FDA孤儿药资格认定,适应症分别为CML,急性淋巴细胞白血病(ALL)和急性髓系白血病(AML);还获一项1项欧洲药品管理局(EMA)的欧盟孤儿药资格认定,适应症为CML。 2021年7月,亚盛医药(6855.HK)与信达生物制药集团(1801.HK)达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。 *注 耐立克®为亚盛医药的注册商标   关于亚盛医药 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。 凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。   关于信达生物 “始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。 自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 7个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA ®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO ®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:达伯坦®,英文商标:PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼,商品名:耐立克®; 雷莫西尤单抗,商品名:希冉择®,英文商标:CYRAMZA®)获得批准上市,3个品种在NMPA审评中,3个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有19个产品已进入临床研究。 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 Read More ›

国内首家!亚盛医药新型强效EED抑制剂APG-5918获美国FDA临床试验许可,将开展首次人体试验

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月29日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,将展开APG-5918的首次人体临床试验,探索治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂。   这是一项全球多中心、开放性的I期临床试验,旨在评估APG-5918的安全性和耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT),确定晚期实体瘤患者或血液系统恶性肿瘤患者口服APG-5918的最大耐受剂量(MTD)和II期推荐剂量(RP2D)。   EZH2在多种人类癌症中呈现高表达并且促进癌症发生和恶变,靶向抑制EZH2的甲基转移酶活性已被证明是一种成功的癌症治疗策略。尽管如此,EZH2的二次突变可产生获得性耐药,且其同源性EZH1也具有甲基转移酶活性,均会导致EZH2抑制剂活性受限。而EED可激活EZH2的甲基转移酶活性,因此变构靶向EED也是一种有效方法。EED抑制剂在多种实体肿瘤和血液肿瘤中有着极大的治疗潜力。   APG-5918是亚盛医药在研的口服的、新型强效、选择性小分子EED抑制剂,具有高度结合亲和力。作为一种变构抑制剂,APG-5918能选择性结合EED蛋白,通过调节肿瘤表观遗传学及肿瘤微环境,有望克服肿瘤耐药,实现完全和持久的肿瘤消退。   亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“我们很高兴由Paul Eder教授领导的APG-5918首次人体临床试验即将启动。APG-5918的临床前表征结果表明其具有强效的EED蛋白结合活性、体外抗增殖活性和体内抗肿瘤活性,呈现best-in-class潜力。”   Paul Eder教授补充道:“我们将积极推进APG-5918的临床开发,早日让患者受益。”     关于亚盛医药 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。   亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。   凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。   前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

耐立克已获纳入25市和5个省级大病及惠民保,进入13地惠民保特药目录

亚盛医药(6855.HK)宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克®)已于日前被纳入山东省青岛市“琴岛e保”特殊药品清单。 自2021年11月25日获批至今,耐立克®已获江苏、福建、安徽、贵州、及内蒙古5个省级和南京、广州、重庆等25个城市的重特大疾病补充保险或惠民保报销,其中在苏州、无锡、湖州、成都等13地被纳入惠民保特殊药品目录。   在这期间,耐立克®的临床价值也不断得到进一步认可。在今年4月最新发布的2022版《CSCO恶性血液病诊疗指南》中,耐立克®获明确推荐,治疗伴有T315I突变的既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药慢性髓细胞白血病(CML)患者,以及费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。此外,该产品还入选了近期由中国医学科学院发布的《中国2021年度重要医学进展》。 作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克®打破了中国携T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境;作为全球层面有潜在Best-in-class优势的新药,耐立克®的出现意味着中国在血液肿瘤领域的临床实力正逐渐走向世界前沿;该产品被迅速纳入5个省级和25个城市的重特大疾病补充保险或惠民保,并进入13地惠民保特殊药品目录,则表明耐立克®这一中国原创、全球领先的创新药正惠及越来越多患者。   杨大俊博士亚盛医药董事长、CEO “很高兴耐立克®被纳入多个省市的大病及惠民保,尤其是进入多地惠民保的特定药品报销目录,这为携T315I突变耐药CML患者带来了更多福音。耐立克®是能够解决无药可医、满足临床急需的产品,提升其可及性和可负担性至关重要,我们会进一步积极探索多层次医疗保障体系下的多元支付方式,从而惠及更多患者。”   关于耐立克® 耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,获国家“重大新药创制“专项支持,被纳入优先审评和突破性治疗品种。同时该品种还在中国进行胃肠间质瘤(GIST)领域的临床开发。该品种在血液肿瘤的临床试验进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。其在美国已进入Ib期临床研究,还获得了美国FDA授予的3项孤儿药资格认定和1项审评快速通道资格,以及获得1项欧盟孤儿药资格认定。 2021年7月,亚盛医药与信达生物制药集团(1801.HK)达成在中国市场就耐立克®在肿瘤领域共同开发和共同商业化推广的战略合作。   关于亚盛医药 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。 凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。   前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

“中国药科大学药物经济学评价研究中心苏州中心”成立及揭牌仪式在亚盛医药总部举行

2022年6月16日上午,“中国药科大学药物经济学评价研究中心苏州中心”成立及揭牌仪式在亚盛医药总部举行。 中国药科大学国际医药商学院副院长徐伟教授 苏州独墅湖科教创新区党工委副书记、管委会主任陈莉 中国药科大学国际医药商学院院长常峰教授 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士 仪式由中国药科大学国际医药商学院副院长徐伟教授主持;苏州工业园区独墅科创新区党工委副书记、管委会主任陈莉、中国药科大学国际医药商学院常峰院长以及亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士分别进行了揭牌仪式致辞。 中国药科大学药物经济学评价研究中心主任马爱霞教授和杨大俊董事长一同进行了“中国药科大学药物经济学评价研究中心苏州中心”揭牌。 参加揭牌仪式的嘉宾还有苏州市卫健委药政处倪林处长、中国药科大学国际医药商学院路云教授、侯艳红副教授、李洪超副教授、唐文熙副教授、田磊副教授、周吉芳副教授以及亚盛医药高级运营副总裁张玉斌、人力资源副总裁姜霞等人士。 此次活动是亚盛医药与中国药科大学合作的进一步落地与深化。2021年12月18日,在位于苏州的亚盛医药全球总部、研发中心正式启用的当日,亚盛医药与中国药科大学签署了“亚盛医药-中国药科大学创新与产业化联合研究院”的共建协议,开启全面、深度合作。 作为中国药科大学药物经济学评价研究中心首个成立的分中心,“中国药科大学药物经济学评价研究中心苏州中心”将借助于中国药科大学和苏州工业园区两大发展平台,旨在基于中国本土创新药物临床证据,开展创新药物价值评估,探索基于价值的上市前药物研发策略、上市后药物市场准入策略,助力苏州生物医药产业引领医药创新循证决策标范。   亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示: 我们非常高兴与药大的合作得到进一步深化,这也是中国药学顶级学府与创新药头部企业的强强联合。相信大家的携手,特别是在苏州——创新药企业的聚集地与沃土,将对本土创新药长期、可持续、高质量发展的良好生态的打造有积极意义。   关于亚盛医药(6855.HK)亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。 凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。   前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

【EHA 2022】亚盛医药公布Bcl-2抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的积极临床数据

  中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月13日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司日前在2022年欧洲血液学协会年会(EHA 2022)上公布了在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期临床试验数据。   作为欧洲血液学领域规模最大的国际会议,EHA年会每年都有来自全球100多个国家的10000余名专业人士与会,共同分享并探讨有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究成果。   本次在EHA年会展示的临床数据显示,APG-2575在剂量爬升至800mg/天时仍具有良好的耐受性,未观察到肿瘤溶解综合征(TLS),在多种复发难治血液肿瘤,包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)以及T细胞NHL中均展现出初步疗效。在32例可评估患者中共4例获得完全缓解(CR)、8例获得部分缓解(PR)。   其中在11例可评估CLL患者中(所有患者均在前期接受过重度治疗包括免疫化疗、BTK抑制剂等,且绝大多数患者都具有至少一种高危预后因素包括17p缺失/TP53突变和/或其它),200mg(含)以上的剂量组有8例可评估患者,客观缓解率(ORR)达到87.5%,为3例CR、4例PR。在6例可评估MCL患者中,ORR为33.3%(包括1例CR)。在4例可评估MZL患者中,ORR为50%。在3例可评估T细胞NHL患者中,ORR为33.3%。   APG-2575是亚盛医药自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗肿瘤的目的。APG-2575也是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂,正在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的临床试验,呈现巨大的临床开发潜力。   本项临床研究的主要研究者、中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)副所院长王建祥教授表示:“Bcl-2抑制剂在多个血液肿瘤治疗中具有巨大潜力。APG-2575是国内研发进展最快的Bcl-2抑制剂,在前期的临床试验中展现了很好的“疗效-安全性”的平衡,而且用药方案便捷,和国外同类药物相比显得独具特色。我们期待APG-2575这个国产原研、具有自主知识产权的新型Bcl-2抑制剂能够尽快获批上市,为中国患者与医生提供更多、更好的治疗选择。”   该项研究的会议报告人、中国医学科学院血液病医院孙明媛医生表示:“本项研究呈现了APG-2575良好的安全性与耐受性,以及在CLL与MCL中可观的初步疗效。相比现有的Bcl-2抑制剂,APG-2575每日剂量递增方案可以为患者提供更为方便的治疗选择。”   亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“APG-2575是公司在细胞凋亡领域的重要在研品种,在针对血液肿瘤及实体瘤的多个临床试验中展现了其良好的耐受性及有效性。此次数据进一步证明了APG-2575在r/r NHL方面的治疗潜力。我们期待积极推进APG-2575的临床开发,加速推向市场,为有需要的患者提供新的治疗选择。”     APG-2575在EHA 2022上展示的核心要点如下: Preliminary Results of a Phase 1 Study of Novel Bcl-2 Inhibitor Lisaftoclax (APG-2575) in Chinese Patients (pts) with Relapsed or Refractory (r/r) Non-Hodgkin Lymphomas (NHLs) 新型Bcl-2抑制剂lisaftoclax (APG-2575)治疗中国复发/难治性(r/r)非霍奇金淋巴瘤(NHLs)患者的I期临床试验初步结果 摘要编号: P1106 核心要点: 这是一项多中心、单药剂量爬坡与剂量递增的I期临床试验,是APG-2575在中国的首个人体试验,旨在评估APG-2575在中国r/r NHL患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效。 Read More ›

【ASCO 2022】Bcl-2抑制剂APG-2575治疗R/R CLL/SLL数据积极,亚盛医药公布最新临床进展

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月8日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已在第58届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报形式公布了Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的中国Ib/II期临床试验最新数据。   今年是亚盛医药连续第五年亮相ASCO年会,此次公司共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中,公司细胞凋亡管线重要品种APG-2575在中国R/R CLL/SLL患者中的临床数据表现积极,客观缓解率(ORR)达67.4%,且耐受良好,不良事件可控,在最高剂量800mg未观察到剂量限制毒性(DLT),在每日剂量递增给药方式下肿瘤溶解综合征(TLS)风险极低。这是Bcl-2抑制剂在中国R/R CLL/SLL患者中的首个较大样本量的研究报告。和国外同类药物在国外类似患者人群中的数据相比,有效性相当,安全性更好。亚盛医药将在后续学术会议和学术期刊上发布该研究更详细的数据。   该项临床研究的主要研究者、江苏省人民医院血液科主任李建勇教授表示:“APG-2575是一种选择性Bcl-2抑制剂,能诱导细胞凋亡,抑制细胞生长。在此项Ib/II期临床研究中,APG-2575单药治疗初步显示出对R/R CLL/SLL患者的抗肿瘤活性以及良好的安全性,其每日剂量递增方式对患者更为友好。我们期待进一步评估APG-2575单药或联合治疗在R/R CLL/SLL患者的疗效。”   ”APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2抑制剂,也是全球第二个、国内首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。此次公布的数据进一步证明APG-2575或可为R/R CLL/SLL患者提供一种疗效确切、安全性更好、且给药方案更便捷友好的可替代治疗方案,我们期待尽快将APG-2575推向上市,早日惠及患者;此外,我们也正积极探索该品种在晚期实体瘤中的单药或联合治疗潜力,“亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“今年,我们在ASCO年会上展示了多个品种的多项临床进展。对此我感到非常自豪,因为这是亚盛医药全球创新能力的体现。未来,我们将继续秉持初心,坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,加快临床开发,早日惠及全球患者。“   APG-2575在此次ASCO年会上展示的核心要点如下:   A phase Ib/II study of lisaftoclax (APG-2575), a novel BCL-2 inhibitor (BCL-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (R/R CLL/SLL). 新型BCL-2抑制剂(BCL-2i)APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的Ib/II期临床研究   摘要编号:#7543   这项开放性、多中心研究旨在评估APG-2575在中国R/R CLL/SLL患者中的安全性和抗肿瘤活性,以及药代动力学与药效学特征。 截至2022年1月25日,共入组患者45例。所有患者均在前期接受过重度治疗(免疫化疗、BTK抑制剂等治疗),且绝大多数患者都具有至少一种高危预后因素(17p缺失/TP53突变和/或其它)。APG-2575每日口服一次,28天为一个周期,队列扩展在400mg、600mg、800mg 3个剂量水平进行,每个剂量组15个患者。 APG-2575单药治疗在所有三个剂量组中均表现出良好安全性。从400mg到800mg剂量范围,都没有患者因为药物不耐受而降低剂量或退出治疗;仅有一例患者因为病情特殊发生TLS,暂停药物后TLS控制良好恢复继续治疗,其余所有患者(包括TLS高危患者)即使在每日剂量快速递增下也没有发生TLS。 每日剂量递增给药方式下TLS风险极低,和既往I期研究一致。中位治疗时长为7个疗程。在43例可评估R/R CLL/SLL患者中的ORR达到4%,其中1例完全缓解(CR),28例部分缓解(PR)。 APG-2575在R/R CLL/SLL受试者中,直至800 Read More ›

【ASCO 2022】治疗晚期非小细胞肺癌临床潜力明显,亚盛医药首次公布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449临床数据

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月8日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已在第58届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报形式公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。   今年是亚盛医药连续第五年亮相ASCO年会,此次公司共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中,APG-2449的临床数据为首次公布,展现了公司在实体瘤治疗领域的管线实力。该临床数据显示,APG-2449在二代TKI耐药患者和初治患者中均观察到初步疗效,在14例二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者中观察到4例部分缓解(PR);在10例初治ALK/ROS1阳性患者中客观缓解率(ORR)达到80%,疾病控制率(DCR)为100%。   APG-2449为亚盛医药自主研发的全新的、具有口服活性的小分子FAK/ALK/ROS1三联TKI,为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。。 该项临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心赵洪云教授表示:“APG-2449是一种有效的FAK/ALK/ROS1多靶点抑制剂,能克服二代ALK TKI的耐药。在本次公布的首次人体研究中,APG-2449初步显示出对晚期非小细胞肺癌患者良好的安全性和极具潜力的抗肿瘤活性,并且观察到了on-target药效学反应。基于这项I期临床研究的结果,我们期待进一步评估APG-2449在第二代ALK抑制剂耐药的晚期NSCLC患者中的疗效。” “APG-2449是公司在细胞凋亡管线之外的又一布局,此次在ASCO的首次数据披露揭示了该品种在晚期NSCLC领域的治疗潜力,也是公司在实体瘤领域的进展体现,我们将继续推动相关临床开发,”亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“今年,我们在ASCO年会上展示了多个品种的多项临床进展。对此我感到非常自豪,因为这是亚盛医药全球创新能力的体现。未来,我们将继续秉持初心,坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,加快临床开发,早日惠及全球患者。“   APG-2449在此次ASCO年会上展示的核心要点如下:   First-in-human phase I results of APG-2449, a novel FAK and third-generation ALK/ ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients (pts) with second-generation TKI-resistant ALK/ROS1 non-small-cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma. 新型FAK抑制剂和第三代ALK/ ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据   摘要编号:#9071   这项剂量递增和剂量扩展研究旨在评估APG-2449在经二代TKI治疗后耐药或初治的ALK/ROS1阳性NSCLC或间皮瘤患者中的作用。研究目的是评估安全性/耐受性、II期推荐剂量(RP2D)、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和疗效。 截至2021年12月30日,共有84例中国NSCLC或间皮瘤患者入组接受了150-1500mg APG-2449的治疗。APG-2449每日口服一次。按照“3+3”剂量递增设计,28天为一个周期。 在RP2D剂量扩展队列中,14例二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者中观察到4例PR。其中8例合并脑转移的患者中,观察到1例脑部病灶CR和 3 例PR。在 10例初治ALK/ROS1阳性患者中,ORR为80%(ALK+,6/8;ROS1+,2/2),DCR为100%。 Read More ›

【ASCO 2022】MDM2-p53抑制剂APG-115再携积极数据亮相,联合K药治疗对免疫药物耐药的多种实体瘤卓有潜力

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年6月7日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司已在第58届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报口头讨论形式公布了MDM2-p53抑制剂APG-115联合帕博利珠单抗治疗成人及儿童实体瘤患者的II期临床研究最新数据。   今年是亚盛医药连续第五年亮相ASCO年会,此次公司共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中,一直颇受期待的APG-115与帕博利珠单抗联用的进展,在去年ASCO口头报告的基础上再次携积极数据亮相。最新临床数据显示,该联用在肿瘤免疫(I-O)药物耐药或复发的黑色素瘤患者中进一步验证抗肿瘤疗效,包括两例完全缓解(CR)以及11%的客观缓解率(ORR)和57%的疾病控制率(DCR);此外,数据显示该联合疗法可使恶性周边神经腱鞘瘤(MPNST)患者获得积极的临床获益,DCR达50%。MPNST是一种儿童罕见疾病,目前尚无有效治疗方案。   该摘要的报告人、加州大学洛杉矶分校黑色素瘤及肉瘤研究项目副教授Bartosz Chmielowski 博士表示:“此次公布的数据再次证明,亚盛医药自研的新型口服MDM2-p53抑制剂APG-115与帕博利珠单抗联用耐受性良好;也进一步显示该联合疗法有可能为多种I-O耐药、复发难治的肿瘤患者,尤其是对各种黑色素瘤亚型和MPNST这一目前没有标准治疗药物的儿科罕见肉瘤患者带来临床获益。”   ”作为首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂和潜在的本土研发first-in-class新药,APG-115此次披露的数据进一步证明其在免疫疗法耐药的肿瘤患者中的治疗潜力,提示其将在未来为实体瘤患者带来新的治疗选择,“亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“今年,我们在ASCO年会上展示了多个品种的多项临床进展。对此我感到非常自豪,因为这是亚盛医药全球创新能力的体现。未来,我们将继续秉持初心,坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,加快临床开发,早日惠及全球患者。“   APG-115在此次ASCO年会上展示的核心要点如下:   Newly updated activity results of alrizomadlin (APG-115), a novel MDM2/p53 inhibitor, plus pembrolizumab: Phase 2 study in adults and children with various solid tumors. 新型MDM2-p53抑制剂APG-115联合帕博利珠单抗治疗成人及儿童实体瘤患者的最新II期临床数据   摘要编号:#9517   这是一项在美国和澳洲进行的开放、多中心的II期研究,旨在评估APG-115联合帕博利珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和抗肿瘤活性。 截至2022年03月01日,共有150例患者被纳入II期研究,APG-115根据II期推荐剂量(RP2D)150毫克隔日口服一次,并与帕博利珠单抗联用。此项研究共有6个研究队列,分别为:PD-1/PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤(n=60)、非小细胞肺癌(NSCLC,n=19)与STK-11突变肺腺癌(n=7)、ATM突变实体瘤(n=20)、脂肪肉瘤(n=17)、尿路上皮癌(n=13)及常规治疗失败的MPNST(n=14)。 疗效观察显示: PD-1/PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中46个病人疗效可评估(EE),ORR为9%(2CRs+3例部分缓解[PRs]/46EEs),其中皮肤黑色素瘤和葡萄膜(眼)黑色素瘤亚组的ORR分别为20%(2CRs+2PRs/20EEs)和6.7%(1PR/15EEs),DCR分别为55%(2PRs+2CRs+7SDs/20EEs)和73.3%(1PR+10SDs/15EEs)。 MPNST队列的DCR为50%(6SDs/12EEs)。 在PD-1/PD-L1抑制剂耐药的NSCLC、尿路上皮癌和脂肪肉瘤队列中,分别有1例确认PR 。 在被观察到的任何级别治疗相关不良事件(TRAEs)中,发生率大于10%的TRAEs有恶心、血小板减少、呕吐、疲乏、食欲下降、腹泻、中性粒细胞减少和贫血。 结论: 该项II期研究进一步证实APG-115联合帕博利珠单抗的耐受性良好。 初步和中期结果表明该联合疗法为复发/难治黑色素瘤患者带来的临床获益,特别是针对皮肤黑色素瘤和葡萄膜(眼)黑色素瘤患者有较高的DCR。 提示该联合疗法可使目前缺乏有效治疗方案的儿童罕见病MPNST患者获得一定的临床获益。   附:亚盛医药在本届ASCO年会展示的包括APG-115在内5个品种的多项最新临床试验进展包括: 关于亚盛医药 Read More ›