临床开发

主要职责:

1、熟练掌握国内外GMP相关知识和要求,跟踪国内外质量管理体系法规和质量最新信息、最新进展,建立和完善公司质量体系。

2、维护工厂偏差、CAPA、变更控制体系,跟进各项行动的实施。

3、负责药品召回系统的管理及追溯性演练。

4、负责成品放行前合规性审核,确保产品放行符合要求。

5、完成其他临时性任务


最低要求:
  • 医药相关专业本科及以上学历
  • 药品制造行业质量合规管理,工作经验8年以上
  • 熟悉《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品管理法》等法律法规;
  • 熟悉口服固体、冻干制剂产品、原料药制造流程,熟悉各剂型生产过程中的质量风险点
  • 英语水平良好

工作常驻地: 苏州

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主要职责:

1、实施和维护工厂的电子文件控制系统,跟进和协调公司GMP文件的起草、审批和生效活动,检查文件格式及双语文件翻译的正确性,确保文件系统的运行符合预定的流程,文件的生效进度能与生产和检测活动的执行相匹配。

2、受控文件和受控记录的分发与回收,与各部门协调建立文件分发和回收活动中质量部与各部门间的衔接策略,确保文件的分发的顺畅和可控。

3、负责文件管理相关规程的建立和完善,促进文控系统的持续改进和优化。

4、跟进和协调文件的定期复审,确保文件按期复审。

5、维护GMP文件目录和相关文件管理日志。

6、规划和管理苏州工厂GMP档案室,确保归档文件能及时检索。

7、支持各类审计活动中文件准备和提供工作。

8、完成上级交给的其他工作


最低要求:

1、药学类相关专业本科及以上学历

2、药品制造行业文件管理经验,2年以上;

3、有电子文件系统使用/管理经验的优先。

4、熟悉《药品生产质量管理规范》及《药品管理法》等法律法规;

5、英语水平良好,能流利翻译GMP各类文件

工作常驻地: 苏州

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主要职责:
  • 通过执行质量保证(QA)工作及驱动质量管理创意, 促进临床研究质量的提高, 按照 ICH-GCP、 中国 GCP、 其他中国相关法规、 公司相关 SOP 及研究方案的要求管理临床研究的质量风险
  • 支持 QA 负责人建立和维护临床质量管理体系, 包括公司层面临床研究相关 SOP 和电子系统
  • 实施稽查, 支持研究团队和临床质控人员关于视察方面的工作
  • 熟知临床研究相关的现行法规和行业惯例
  • 与跨部门相关人员紧密合作, 跟踪新的当地法规/流程, 或相应的改变

最低要求:
  • 医学科学相关专业的学士学位或以上,医学/药学专业优先。
  • 至少 2 年临床研究项目管理经验
  • 至少 2 年临床质量控制经理或相当的经验,
  • 2 年以上培训或辅导经验
  • 熟知对成功完成临床研究所需的技能和知识, 例如:ICH-GCP、中国GCP、 其他研究相关法规、 研究管理、 研究中心管理及监查。
  • 了解监管环境以及药物开发过程。

工作常驻地: 北京、 上海或者广州

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主要职责:
  • 独立监查 I-IV 期临床研究
  • 确保临床研究在研究中心的实施符合 ICH-GCP、中国GCP、其他中国相关法规、公司相关 SOP 及研究方案的要求
  • 与所负责的研究中心人员及内部相关人员建立和维护良好的工作关系,确保临床研究顺畅、及时地开展

最低要求:
  • 医学科学相关专业的大专学位或以上,医学/药学/护理专业优先。
  • 具备熟练的监查技能,包括研究启动,开展和关闭阶段
  • 具有 2 年或以上药物临床研究的 CRA 经验
  • 能够建立和维护与研究中心人员及研究团队成员良好的工作关系

工作常驻地: 北京、上海或者广州

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主要职责:
  • 从药物警戒 (PV) 方面,对临床研究中的患者安全风险管理及所负责产品的生命周期管理提供支持
  • 作为跨部门团队安全报告的合作伙伴
  • 熟知最新药物警戒(PV)相关法规、ICH指南和行业惯例
  • 了解最新的当地法规/流程及行业规范,或其改变

最低要求:
  • 医学科学相关专业的学士学位或以上,医学/药学专业优先
  • 至少 年以上制药企业药物警戒副医师或 年以上高级药物警戒专员工作经验,具有临床工作经验者优先
  • 深入了解药物警戒法规、知识和, 例如:ICH 指南、国际药物警戒法规、中国相关法规、行业规范等。

工作常驻地: 北京、上海或者广州

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分析中心

主要职责:

1、筹建苏州工厂QC实验室,建立高效的QC分析团队。

2、负责完成QC实验室仪器设备的用户需求及确认,以及相关测试方法的确认、转移和验证。

3、负责创建并维护质量标准、分析方法、操作规范、培训资料,保证QC人员遵循相应的工作程序。

4、负责QC实验室的日常管理工作,如标准品,标准溶液,设备校验/确认主计划。制定工作计划,负责原材料/成品的测试以支持相关生产。与其他部门协调相关检验问题,并对其他部门提供支持。

5、负责QC实验室的异常、OOS/OOT调查、CAPA及变更控制。

6、根据需要,参加内部和外部的GMP审计。

7、确保QC实验室符合各项法规,GMP及SOP的要求。改进和维护QC理化分析的合规体系。保证QC团队遵循EHS方面的要求

8、负责QC实验室的相关固定资产预算,费用预算和人员计划。负责QC人员的培训,绩效评估。


最低要求:

1、药学、化学、生物学等相关专业本科及以上

2、医药行业10年以上工作经验,7年以上QC经验,3年以上QC经理/总监经验。

3、熟悉固体、冻干制剂及相关原辅包的检验,熟悉GMP等的相关要求,对数据完整性有深刻的理解。

4、建立清晰的目标,提供清晰的指导,并确定优先顺序,聆听团队成员的不同声音并达成承诺。

5、团队内部和外部的人员进行积极有效的沟通。

工作常驻地: 苏州

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主要职责:
  • 在日常业务的各个方面指导和管理分析团队,包括员工招聘和发展,日常运营工作,GMP 合规,预算和费用跟踪。
  • 为新药研发在公司内部以及外部承包商间监督和协调分析开发
  • 在公司和通过 CRO 公司来协调完成原辅料、工艺中间体、成品药的分析和控制测试
  • 组织和完成 IND 和 NDA 的申报和年度报告。
  • 处理监管机构如 FDA、 EMA 和 CFDA 的审计或者检查
  • 负责提高运营效率和生产率,同时提高现有质量体系并确保都符合分析中心适用的法规标准

最低要求:
  • 分析化学或相关专业的硕士或博士毕业
  • 至少 10 年以上在制药工业界分析领域工作经验
  • 熟悉 FDA,EMA 以及 CFDA 的法规以及 ICH 的指导方针。

工作常驻地: 江苏苏州或者泰州

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产品开发与生产

主要职责:

1、全面负责工厂和基地公用系统的体系管理,保证相关设备设施和系统的稳定运行

2、制定设备和实施运行数据的收集方案,运用风险分析和其他方法,制定并监督执行设备设施预防维修计划,保障设备稳定运行

3、为部门人员提供必需的培训和指导,为改善公用系统的运行提供可行性方案

4、参与并支持工厂建设过程中设备设施相关事项的深化设计和施工,以及后续自URS制定到设备确认的全过程

5、在所管理部门的全部活动中,指导并执行GMP和EHS的各项要求

6、在公用系统满足使用需要的情况下,合理设定运行方案以节约成本


最低要求:

1、化工、机械或相关本科及以上学历

2、相关领域工作经验15年及以上

3、良好的技术团队管理经验,丰富的设备设施知识背景和实践经验

4、熟悉制剂企业各项公用系统运行和管理,能为系统改进和实施提供具体建议

5、熟悉并掌握FDA,EuGMP和中国GMP要求,能为工程部门GMP活动提供指导并贯彻实施

6、良好的部门和个人沟通能力,能协调部门内外部资源以确保各公用系统的良好运行

工作常驻地: 苏州

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