临床开发

主要职责:
  • 开发临床研究方案
  • 准备临床开发计划
  • 起草临床科学文件,如IND临床部分、IND修正调查手册、年度报告、临床研究报告、安全更新报告和 FDA 提交的其他报告、适用文件的风险/效益分析
  • 和临床运营和其他职能团队一起合作成功执行和落实临床研究。在研究者和供应商选择方面提供科学专家建议。在进行的研究中督导、审核和汇总安全和有效性数据。
  • 协助研究设计进行探索性开发
  • 将领导临床矩阵团队负责制定化合物的研究
  • 与顾问建立关系,为治疗领域/适应症研究和竞争对手分析做出贡献或完成这些工作。
  • 在内部和外部的科学会议上解释临床数据、编写摘要和提供数据
  • 就治疗领域、 分子和/或临床方案培训内部同事、CRO 工作人员和研究医院人员

最低要求:
  • 医学学位( 医学博士或博士或同等学位 )且有重大的科学研究经验
  • 至少 15 年临床研究( 包括临床事务)工作经验,同时至少 5 年以上生物制药或制药公司药品开发工作经验;

工作常驻地: 北京、 上海或者广州

申请人请寄送求职信及个人简历至 moc.a1550799783mrahp1550799783egatn1550799783ecsa@1550799783RH1550799783.

主要职责:
  • 通过执行质量保证(QA)工作及驱动质量管理创意, 促进临床研究质量的提高, 按照 ICH-GCP、 中国 GCP、 其他中国相关法规、 公司相关 SOP 及研究方案的要求管理临床研究的质量风险
  • 支持 QA 负责人建立和维护临床质量管理体系, 包括公司层面临床研究相关 SOP 和电子系统
  • 实施稽查, 支持研究团队和临床质控人员关于视察方面的工作
  • 熟知临床研究相关的现行法规和行业惯例
  • 与跨部门相关人员紧密合作, 跟踪新的当地法规/流程, 或相应的改变

最低要求:
  • 医学科学相关专业的学士学位或以上,医学/药学专业优先。
  • 至少 2 年临床研究项目管理经验
  • 至少 2 年临床质量控制经理或相当的经验,
  • 2 年以上培训或辅导经验
  • 熟知对成功完成临床研究所需的技能和知识, 例如:ICH-GCP、中国GCP、 其他研究相关法规、 研究管理、 研究中心管理及监查。
  • 了解监管环境以及药物开发过程。

工作常驻地: 北京、 上海或者广州

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主要职责:
  • 独立监查 I-IV 期临床研究
  • 确保临床研究在研究中心的实施符合 ICH-GCP、中国GCP、其他中国相关法规、公司相关 SOP 及研究方案的要求
  • 与所负责的研究中心人员及内部相关人员建立和维护良好的工作关系,确保临床研究顺畅、及时地开展

最低要求:
  • 医学科学相关专业的大专学位或以上,医学/药学/护理专业优先。
  • 具备熟练的监查技能,包括研究启动,开展和关闭阶段
  • 具有 2 年或以上药物临床研究的 CRA 经验
  • 能够建立和维护与研究中心人员及研究团队成员良好的工作关系

工作常驻地: 北京、上海或者广州

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主要职责:
  • 从药物警戒 (PV) 方面,对临床研究中的患者安全风险管理及所负责产品的生命周期管理提供支持
  • 作为跨部门团队安全报告的合作伙伴
  • 熟知最新药物警戒(PV)相关法规、ICH指南和行业惯例
  • 了解最新的当地法规/流程及行业规范,或其改变

最低要求:
  • 医学科学相关专业的学士学位或以上,医学/药学专业优先
  • 至少 年以上制药企业药物警戒副医师或 年以上高级药物警戒专员工作经验,具有临床工作经验者优先
  • 深入了解药物警戒法规、知识和, 例如:ICH 指南、国际药物警戒法规、中国相关法规、行业规范等。

工作常驻地: 北京、上海或者广州

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药学开发

主要职责:
  • 在日常业务的各个方面指导和管理分析团队,包括员工招聘和发展,日常运营工作,GMP 合规,预算和费用跟踪。
  • 为新药研发在公司内部以及外部承包商间监督和协调分析开发
  • 在公司和通过 CRO 公司来协调完成原辅料、工艺中间体、成品药的分析和控制测试
  • 组织和完成 IND 和 NDA 的申报和年度报告。
  • 处理监管机构如 FDA、 EMA 和 CFDA 的审计或者检查
  • 负责提高运营效率和生产率,同时提高现有质量体系并确保都符合分析中心适用的法规标准

最低要求:
  • 分析化学或相关专业的硕士或博士毕业
  • 至少 10 年以上在制药工业界分析领域工作经验
  • 熟悉 FDA,EMA 以及 CFDA 的法规以及 ICH 的指导方针。

工作常驻地: 江苏苏州或者泰州

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主要职责:
  • 负责公司质量管理方针与目标的培训、落实与考核,并配合完成公司年度质量内部及外部审计。
  • 参与公司年度任务目标制订,并根据公司年度任务目标,组织讨论、制定部门年度任务目标,并分解到人。
  • 负责生产物料、研发物料、仪器设备及配件、办公用品、劳保用品、电脑、服务器、后勤保障物资、车辆等物料采购,包括供应商选择、招标组织与执行、合同签订与管理、采购执行、采购物料验收与入库等。
  • 负责年度与月度采购预算编制与执行,并根据公司财务安排,切实做好采购成本控制管理。
  • 负责建立供应商管理系统,做好供应商管理工作,包括合规培训、年度审计、供应商信用评级、供货质量合格率、及时率统计等。
  • 积极组织合格供应商源开发,引入新的合格供应商,在确保采购物料质量前提下,实现竞争采购降本目标。
  • 负责部门团队建设,包括人员引进、人员培训、人员绩效评价与沟通等。

最低要求:
  • 药学相关专业或制药设备相关专业,硕士以上学位;
  • 从事医药企业采购与管理工作 10 年以上,其中采购管理工作不低于 5 年;或者从事化学药物制剂生产与管理工作10年以上,其中管理工作不低于 5 件;
  • 熟悉中国 GMP、FDA 和或欧盟cGMP相关要求,并接受过质量管理体系培训;
  • 具有较强领导能力、判断与决策能力、沟通能力、人际能力、计划与执行能力;
  • 具有上市医药企业采购管理或跨国医药企业采购管理经验者优先;
  • 兼有生产物料采购和生产设备采购经验者优先;
  • 具备一定的英语说、听、写的能力。

工作常驻地: 江苏苏州

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